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EUDAMED 首批四个模块于 2026 年 5 月 28 日开始强制使用。但这不意味着所有模块均已开放，或所有器械都适用同一注册截止日期。截至 2026 年 10 月 27 日，制造商的重要任务是将产品组合划分到正确的过渡情形，并核查注册证据。本指南为向欧盟市场提供器械的团队提供依据官方资料建立的决策框架及实际核查建议。
哪些 EUDAMED 模块于 2026 年 5 月 28 日开始强制使用？
欧盟委员会说明，宣布四个模块功能已就绪的 Decision (EU) 2025/2371 于 2025 年 11 月 27 日公布，在六个月过渡期后开始强制使用。范围包括经济运营者注册、UDI／器械注册、公告机构及证书、市场监管四个模块。市场监管模块面向主管机构及欧盟委员会；不应将此理解为制造商需要在所有模块中执行相同操作。
警戒／上市后监督与临床试验／性能研究模块适用不同实施时间表。不要将首批四个模块的日期自动套用到这两个模块。规划新的义务时，应另行核查相关模块的官方功能就绪公告及过渡条款，不应将开发计划中的目标日期当作确定的生效日期。
2026 年 11 月 28 日对不同器械并不具有相同含义
欧盟委员会的过渡信息图及分阶段实施问答，根据首次投放市场的时间区分不同情形。本文的 Regulation device 指符合 MDR／IVDR 要求的器械；legacy device 指适用相关过渡条款的器械。器械列在目录中，并不足以单独确定正确截止日期。应利用记录证明：同一器械标识下的首个单元何时投放市场，以及是否仍在继续投放后续单元。
- 若 Regulation device 的首个单元将在 2026 年 5 月 28 日或之后投放欧盟市场，相关注册应在首个单元投放市场前完成。
- 对于首个单元在强制使用日期之前已投放，且该日期之后仍继续投放同一器械标识下后续单元的相关 legacy／Regulation 器械，应评估 2026 年 11 月 28 日这一过渡截止日期。
- 对于不再投放新单元的器械、legacy 器械与对应 Regulation device 的匹配以及其他例外，应分别审查，不要为整个产品组合套用同一日期。
核实经济运营者、SRN 与授权代表链条
经济运营者注册涉及 Actor ID／SRN 流程，用于识别经济运营者身份。欧盟以外制造商注册时，有效的授权代表以及代表授权摘要文件十分重要。欧盟委员会的经济运营者页面还说明了关于信息安全责任的签署声明。机构已完成注册，与代表该机构操作的用户是否具备访问权限，是两项不同的核查。
- 将法定名称、地址、运营者角色和代表信息与原始文件核对。
- 明确跟踪注册请求是草稿、已提交、已验证还是已获认可。
- 确定申请编制人员、机构管理员以及负责维护注册的后备人员。
- 委托顾问执行工作，不应被理解为制造商不再承担数据准确性责任。
在 UDI 注册前统一产品数据
UDI／器械注册使用的数据集，应根据产品属于 MDR 还是 IVDR 以及其过渡状态选择。欧盟委员会为不同器械类别发布数据集；EMDN 则是器械注册使用的命名体系。不要将 Basic UDI-DI、UDI-DI、产品参考编号和器械状态作为可互换的标签管理。
操作建议是，在上传前对标签、技术文件和产品主数据表开展抽样比对，明确某个字段发生变化时会影响哪些文件和记录。如果使用批量上传，应分别跟踪已接受的行和报错的行；文件传输成功，不代表所有记录均已完成。应在源数据中以可追溯方式更正错误。
不要将 EUDAMED 注册宣传为器械获批
欧盟委员会用户指南说明，器械注册不包含主管机构的评估、审查或批准。因此，不要把注册输出当作安全性批准，或器械满足全部法规条件的证明。系统接受了某项信息，也不能证明该信息的所有使用方式都符合监管要求。
在提供给申办方、分销商或采购团队的证据包中，注明注册标识、已核实的范围和最近核查日期。将证书、临床证据、投放市场状态和注册完成情况分开管理。这有助于降低销售团队把技术性注册状态转化为缺乏依据的合规声明的风险。
依据责任与证据完成产品组合核查
初步筛查时，每个产品条目应同时展示适用情形、依据资料、注册状态、责任人和未解决问题。不要只按最近的日期确定优先级，还应评估投放市场计划、尚缺的经济运营者注册依赖以及数据错误的影响。不能假定产品系列层面的决定适用于所有型号或变体。
- 让监管、产品主数据、质量及商业运营团队使用同一份产品组合表。
- 为每项未完成工作确定更正责任人、内部检查日期和完成证据。
- 明确注册后变更由谁跟踪，以及何时复核。
- 将需要解释判断的产品纳入单独的专家评估队列，不要把未知状态标为“合规”。
常见问题
- EUDAMED 所有模块都于 2026 年 5 月 28 日开始强制使用了吗？
- 没有。强制使用首先适用于首批四个模块。警戒／PMS 及临床试验／性能研究模块需要另行核查官方时间表。
- 每一种器械的注册截止日期都是 2026 年 11 月 28 日吗？
- 不是。首次投放市场日期、同一标识下是否继续投放以及器械的法规状态，都是决定因素。新的 Regulation 器械还须考虑在首次投放市场前完成注册的要求。
- EUDAMED 器械注册能代替监管机构批准吗？
- 不能。根据欧盟委员会用户指南，器械注册不包括主管机构的评估、审查或批准程序。