CliniGA 是一家合同研究组织，陪伴申办方完成从研究设计到最终报告的全过程。重点区域为土耳其、欧洲/中东欧与中东，所有服务均遵循 ICH-GCP 原则及适用的当地法规。
服务对象
我们根据申办方类型、研究设计与时间安排确定服务范围。
- 制药与生物技术公司（I–IV 期、观察性研究与真实世界证据）
- 医疗器械与体外诊断制造商（MDR/IVDR 临床证据需求）
- 医院、研究中心与研究者网络
- 数字健康初创企业与早期开发者
能力范围
既可提供端到端服务，也可提供补充申办方团队的模块化工作包。
- 可行性评估、中心筛选与研究启动
- 监管机构与伦理委员会递交资料及修正案管理
- 基于风险的监查与项目管理
- SMO 与研究协调员支持模式
- 数据管理、生物统计、医学写作与药物警戒
工作方式
我们的承诺以可核实的信息为基础：每项交付均经过具备资质的人员审核，范围在签约前以书面形式确定，进度透明汇报。
- 以 RACI 矩阵界定角色与职责
- 质量与隐私由设计保障（GDPR 与 KVKK 原则）
- 土耳其全国可扩展协调模式——属规划中的能力，取决于可行性评估与合同
- 可供检查的文档体系与 CAPA 管理
FAQ
- 支持哪些研究类型？
- I–IV 期干预性研究、观察性研究、真实世界数据项目，以及符合 ISO 14155 的医疗器械临床研究。
- 可以只委托单项服务吗？
- 可以。申办方可仅委托一个工作包，例如法规递交、监查、数据管理或医学写作。
- 你们在土耳其 81 个省都有驻点人员吗？
- 没有。全国模式描述的是可扩展的协调能力，需在可行性评估与签约后部署，并非既有的在编网络。