EUDAMED 2026: अनिवार्य मॉड्यूल, उपकरण पंजीकरण और 28 नवंबर की संक्रमण जाँच

28 मई 2026 को कौन-से EUDAMED मॉड्यूल अनिवार्य हुए?

यूरोपीय आयोग बताता है कि चार मॉड्यूल की कार्यक्षमता घोषित करने वाला Decision (EU) 2025/2371, 27 नवंबर 2025 को प्रकाशित हुआ और छह महीने के संक्रमण के बाद अनिवार्य उपयोग शुरू हुआ। इसके दायरे में आर्थिक परिचालक पंजीकरण, UDI／उपकरण पंजीकरण, अधिसूचित निकाय और प्रमाणपत्र, तथा बाज़ार निगरानी मॉड्यूल हैं। बाज़ार निगरानी मॉड्यूल सक्षम प्राधिकरणों और आयोग के लिए है; इसे इस तरह न समझें कि निर्माता हर मॉड्यूल में एक जैसी कार्रवाई करेगा।

विजिलेंस／बाज़ार-प्रवेश के बाद की निगरानी और नैदानिक जाँच／प्रदर्शन अध्ययन मॉड्यूल के लिए अलग कार्यान्वयन कैलेंडर लागू है। पहले चार मॉड्यूल की तारीख अपने-आप इन दो मॉड्यूल पर न लगाएँ। नई अनिवार्यता की योजना में संबंधित मॉड्यूल की आधिकारिक कार्यक्षमता घोषणा और संक्रमण प्रावधान अलग जाँचें; विकास-योजना के लक्ष्य को निश्चित प्रभावी तारीख न मानें।

28 नवंबर 2026 की तारीख हर उपकरण के लिए समान अर्थ नहीं रखती

आयोग का संक्रमण इन्फोग्राफिक और चरणबद्ध उपयोग संबंधी प्रश्नोत्तर पहली बार बाज़ार में रखने की तारीख के आधार पर अलग परिदृश्य बताते हैं। यहाँ Regulation device का अर्थ MDR／IVDR की आवश्यकताओं के अनुरूप उपकरण और legacy device का अर्थ संबंधित संक्रमण प्रावधानों से लाभान्वित उपकरण है। केवल कैटलॉग में उपकरण होने से सही अंतिम तारीख तय नहीं होती। रिकॉर्ड से बताएँ कि एक ही उपकरण पहचानकर्ता के अंतर्गत पहली इकाई कब बाज़ार में रखी गई और क्या अतिरिक्त इकाइयाँ अब भी रखी जा रही हैं।

• जिस Regulation device की पहली इकाई 28 मई 2026 या उसके बाद यूरोपीय संघ के बाज़ार में रखी जाएगी, उसका संबंधित पंजीकरण पहली इकाई बाज़ार में रखने से पहले पूरा होना चाहिए।
• जिन संबंधित legacy／Regulation उपकरणों की पहली इकाई अनिवार्य उपयोग से पहले रखी गई थी और उसी पहचानकर्ता की अतिरिक्त इकाइयाँ बाद में भी रखी जाती हैं, उनके लिए 28 नवंबर 2026 की संक्रमण समय-सीमा का मूल्यांकन करें।
• जिन उपकरणों की नई इकाइयाँ अब बाज़ार में नहीं रखी जातीं, legacy उपकरण का उसी Regulation device से मेल और अन्य अपवाद अलग जाँचें; पूरे पोर्टफोलियो पर एक तारीख न लगाएँ।

आर्थिक परिचालक, SRN और अधिकृत प्रतिनिधि की श्रृंखला की पुष्टि करें

आर्थिक परिचालक पंजीकरण, उसकी पहचान बताने वाली Actor ID／SRN प्रक्रिया है। यूरोपीय संघ के बाहर के निर्माता के पंजीकरण में सक्रिय अधिकृत प्रतिनिधि और प्रतिनिधित्व-अधिकार का सार-दस्तावेज़ महत्वपूर्ण है। आयोग का परिचालक पृष्ठ सूचना-सुरक्षा जिम्मेदारियों पर हस्ताक्षरित घोषणा भी समझाता है। संगठन का पंजीकृत होना और उसकी ओर से कार्य करने वाले उपयोगकर्ता को पहुँच-अधिकार होना अलग जाँच हैं।

• कानूनी नाम, पता, परिचालक की भूमिका और प्रतिनिधि जानकारी का स्रोत दस्तावेज़ों से मिलान करें।
• पंजीकरण अनुरोध मसौदा, प्रस्तुत, सत्यापित या अनुमोदित है—यह स्पष्ट रूप से ट्रैक करें।
• आवेदन तैयार करने वाला व्यक्ति, संस्थागत प्रशासक और पंजीकरण रखरखाव का वैकल्पिक उत्तरदायी तय करें।
• परामर्शदाता को काम सौंपने का अर्थ निर्माता की डेटा-सटीकता संबंधी जिम्मेदारियाँ समाप्त होना न मानें।

UDI पंजीकरण से पहले उत्पाद डेटा में संगति लाएँ

UDI／उपकरण पंजीकरण का डेटा सेट उत्पाद के MDR या IVDR दायरे और संक्रमण स्थिति के अनुसार चुना जाना चाहिए। आयोग अलग उपकरण समूहों के लिए डेटा सेट प्रकाशित करता है; EMDN उपकरण पंजीकरण में प्रयुक्त नामकरण प्रणाली है। Basic UDI-DI, UDI-DI, उत्पाद संदर्भ और उपकरण-स्थिति को एक-दूसरे की जगह इस्तेमाल होने वाले लेबल की तरह न सँभालें।

परिचालन सुझाव है कि अपलोड से पहले लेबल, तकनीकी दस्तावेज़ और उत्पाद की मास्टर डेटा तालिका के बीच नमूना-आधारित मिलान करें। एक फ़ील्ड बदलने पर कौन-सा दस्तावेज़ और रिकॉर्ड प्रभावित होगा, यह बताएँ। सामूहिक अपलोड में स्वीकृत पंक्तियों और त्रुटि वाली पंक्तियों को अलग ट्रैक करें; फ़ाइल भेजे जाने से सभी पंजीकरण पूरे होना सिद्ध नहीं होता। सुधार स्रोत डेटा में पता लगाने योग्य तरीके से करें।

EUDAMED पंजीकरण को उपकरण की मंज़ूरी न बताएँ

आयोग की उपयोगकर्ता मार्गदर्शिका स्पष्ट करती है कि उपकरण पंजीकरण में सक्षम प्राधिकरण द्वारा मूल्यांकन, समीक्षा या अनुमोदन शामिल नहीं है। इसलिए पंजीकरण आउटपुट को सुरक्षा-मंज़ूरी या उपकरण के सभी नियामकीय शर्तें पूरा करने के प्रमाण के रूप में प्रस्तुत न करें। प्रणाली में जानकारी स्वीकार होने से उसके हर उपयोग का नियामकीय रूप से उपयुक्त होना भी सिद्ध नहीं होता।

प्रायोजक, वितरक या खरीद टीम को दिए जाने वाले प्रमाण-पैकेज में पंजीकरण पहचान, सत्यापित दायरा और अंतिम जाँच की तारीख लिखें। प्रमाणपत्र, नैदानिक साक्ष्य, बाज़ार में रखने की स्थिति और पंजीकरण-पूर्णता को अलग शीर्षकों में सँभालें। इससे बिक्री टीम के तकनीकी पंजीकरण-स्थिति को अप्रमाणित अनुपालन दावे में बदलने का जोखिम घट सकता है।

पोर्टफोलियो जाँच को उत्तरदायी और प्रमाण के आधार पर पूरा करें

पहली जाँच में हर उत्पाद-पंक्ति के साथ लागू परिदृश्य, आधार-स्रोत, पंजीकरण स्थिति, उत्तरदायी और खुला प्रश्न देखें। प्राथमिकता केवल निकटतम तारीख से न तय करें; बाज़ार में रखने की योजना, अनुपस्थित परिचालक संबंधी निर्भरता और डेटा-त्रुटि का प्रभाव भी देखें। उत्पाद-परिवार का निर्णय सभी वेरिएंट पर लागू मानकर न चलें।

• नियामकीय, उत्पाद मास्टर डेटा, गुणवत्ता और वाणिज्यिक संचालन टीमें एक ही पोर्टफोलियो तालिका इस्तेमाल करें।
• हर खुले कार्य का सुधार-उत्तरदायी, आंतरिक जाँच तारीख और पूर्णता-प्रमाण तय करें।
• पंजीकरण के बाद बदलाव कौन ट्रैक करेगा और कब दोबारा जाँच होगी, यह निर्धारित करें।
• व्याख्या की आवश्यकता वाले उत्पाद अलग विशेषज्ञ-मूल्यांकन कतार में रखें; अज्ञात स्थिति को “अनुपालक” न चिह्नित करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या EUDAMED के सभी मॉड्यूल 28 मई 2026 को अनिवार्य हुए?

नहीं। अनिवार्य उपयोग पहले चार मॉड्यूल के लिए शुरू हुआ। विजिलेंस／PMS और नैदानिक जाँच／प्रदर्शन अध्ययनों का अलग आधिकारिक कैलेंडर जाँचना चाहिए।

क्या हर उपकरण की पंजीकरण समय-सीमा 28 नवंबर 2026 है?

नहीं। पहली बार बाज़ार में रखने की तारीख, एक ही पहचानकर्ता के अंतर्गत आपूर्ति जारी रहना और उपकरण की नियामकीय स्थिति निर्णायक हैं। नए Regulation उपकरणों में पहली बाज़ार-प्रस्तुति से पहले पंजीकरण की आवश्यकता अलग से ध्यान में रखी जाती है।

क्या EUDAMED उपकरण पंजीकरण, प्राधिकरण की मंज़ूरी का विकल्प है?

नहीं। आयोग की उपयोगकर्ता मार्गदर्शिका के अनुसार उपकरण पंजीकरण में सक्षम प्राधिकरण का मूल्यांकन, समीक्षा या अनुमोदन शामिल नहीं है।

स्रोत

1. यूरोपीय आयोग — EUDAMED अवलोकन: अनिवार्य मॉड्यूल और दायरा
2. यूरोपीय आयोग — पहले चार मॉड्यूल के 28 मई 2026 से अनिवार्य उपयोग की घोषणा
3. यूरोपीय आयोग — EUDAMED उपकरण और प्रमाणपत्र संक्रमण तारीखों का इन्फोग्राफिक
4. MDCG — चरणबद्ध EUDAMED उपयोग संबंधी प्रश्नोत्तर
5. यूरोपीय आयोग — आर्थिक परिचालक पंजीकरण मॉड्यूल
6. यूरोपीय आयोग — UDI／उपकरण पंजीकरण
7. EUDAMED Information Centre — पंजीकरण का दायरा और नियामकीय मंज़ूरी से उसका अंतर