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I primi quattro moduli EUDAMED sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026. Questo non significa che tutti i moduli siano operativi o che la stessa scadenza di registrazione valga per ogni dispositivo. Al 27 ottobre 2026, un compito importante per i fabbricanti è suddividere il portafoglio secondo i corretti scenari transitori e controllare le evidenze delle registrazioni. Questa guida offre ai gruppi che immettono dispositivi sul mercato UE un quadro decisionale sostenuto da fonti ufficiali e raccomandazioni pratiche di verifica.
Quali moduli EUDAMED sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026?
La Commissione europea spiega che la Decisione (UE) 2025/2371, che dichiara la funzionalità di quattro moduli, è stata pubblicata il 27 novembre 2025 e che l’uso obbligatorio è iniziato dopo sei mesi di transizione. I moduli sono registrazione degli attori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato. Quest’ultimo è destinato alle autorità competenti e alla Commissione: non significa che il fabbricante debba eseguire la stessa operazione in tutti i moduli.
Vigilanza/sorveglianza post-commercializzazione e indagini cliniche/studi delle prestazioni seguono calendari distinti. Non trasferite automaticamente a questi due moduli la data dei primi quattro. Nel pianificare un nuovo obbligo, controllate separatamente l’avviso ufficiale di funzionalità e le disposizioni transitorie del modulo; non considerate una previsione di sviluppo come data definitiva di entrata in vigore.
Il 28 novembre 2026 non ha lo stesso significato per ogni dispositivo
L’infografica della Commissione e le domande e risposte sull’introduzione graduale distinguono scenari secondo la prima immissione sul mercato. Qui Regulation device indica un dispositivo conforme a MDR/IVDR; legacy device uno che beneficia delle disposizioni transitorie pertinenti. La presenza in catalogo non basta a stabilire la scadenza. Documentate quando è stata immessa la prima unità con lo stesso identificativo e se prosegue l’immissione di unità aggiuntive.
- Per un Regulation device la cui prima unità sarà immessa sul mercato UE il 28 maggio 2026 o successivamente, la registrazione pertinente deve essere completata prima di quella prima immissione.
- Valutate il termine transitorio del 28 novembre 2026 per i pertinenti dispositivi legacy/Regulation la cui prima unità è stata immessa prima dell’obbligatorietà e per cui continuano a essere immesse unità con lo stesso identificativo dopo tale data.
- Esaminate separatamente i dispositivi senza nuove unità immesse, la corrispondenza tra legacy device e relativo Regulation device e le altre eccezioni; non applicate un’unica data a tutto il portafoglio.
Verificate la catena di attore, SRN e mandatario
La registrazione degli attori è il processo Actor ID/SRN che identifica l’operatore economico. Per il fabbricante extra-UE sono importanti un mandatario attivo e il documento riepilogativo del mandato. La pagina della Commissione descrive anche la dichiarazione firmata sulle responsabilità di sicurezza delle informazioni. La registrazione dell’organizzazione e l’autorizzazione di accesso dell’utente che opera per suo conto sono controlli diversi.
- Confrontate denominazione legale, indirizzo, ruolo dell’operatore e dati del mandatario con i documenti di origine.
- Seguite chiaramente lo stato della richiesta: bozza, inviata, verificata o approvata.
- Definite chi prepara la domanda, l’amministratore dell’organizzazione e il sostituto responsabile della manutenzione del registro.
- Non interpretate l’incarico a un consulente come eliminazione dei compiti del fabbricante sull’esattezza dei dati.
Rendete coerenti i dati del prodotto prima della registrazione UDI
Il dataset per la registrazione UDI/dispositivo va scelto secondo l’ambito MDR o IVDR e lo status transitorio del prodotto. La Commissione pubblica dataset per differenti gruppi; EMDN è la nomenclatura usata nelle registrazioni. Non gestite Basic UDI-DI, UDI-DI, riferimento di prodotto e status del dispositivo come etichette intercambiabili.
Come raccomandazione operativa, prima del caricamento confrontate a campione etichetta, documentazione tecnica e tabella anagrafica del prodotto. Quando cambia un campo, indicate quali documenti e registrazioni ne risentono. Nei caricamenti massivi seguite separatamente righe accettate ed errori: il trasferimento del file non dimostra il completamento di ogni registrazione. Correggete in modo tracciabile i dati di origine.
Non presentate la registrazione EUDAMED come approvazione del dispositivo
La guida utenti della Commissione chiarisce che la registrazione di un dispositivo non include valutazione, esame o approvazione dell’autorità competente. Non presentate quindi il risultato del registro come un’approvazione di sicurezza o un documento che certifichi tutti i requisiti normativi. L’accettazione di un’informazione nel sistema non dimostra neppure la conformità di qualunque suo utilizzo.
Nel pacchetto di evidenze condiviso con promotore, distributore o acquisti, indicate identificativo della registrazione, ambito verificato e data dell’ultimo controllo. Gestite separatamente certificato, evidenze cliniche, status di immissione sul mercato e completamento del registro. Ridurrete così il rischio che il gruppo commerciale trasformi uno stato tecnico in una dichiarazione di conformità non supportata.
Chiudete il controllo del portafoglio per responsabile ed evidenza
Nella prima analisi, per ogni prodotto visualizzate insieme scenario applicabile, fonte, stato del registro, responsabile e quesito aperto. Non assegnate priorità soltanto alla scadenza più vicina: considerate il piano di immissione, le dipendenze da attori non ancora registrati e l’effetto degli errori nei dati. Non presumete che una decisione sulla famiglia di prodotti valga per tutte le varianti.
- Utilizzate la stessa tabella di portafoglio con affari regolatori, anagrafiche di prodotto, qualità e operazioni commerciali.
- Per ogni attività aperta definite responsabile della correzione, data di controllo interno ed evidenza di completamento.
- Stabilite chi seguirà i cambiamenti dopo la registrazione e quando saranno ricontrollati.
- Inserite i prodotti soggetti a interpretazione in una coda di valutazione specialistica; non segnate “conforme” uno stato sconosciuto.
Domande frequenti
- Tutti i moduli EUDAMED sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026?
- No. L’obbligatorietà è iniziata per i primi quattro. Per vigilanza/PMS e indagini cliniche/studi delle prestazioni va verificato il rispettivo calendario ufficiale.
- La scadenza di registrazione è il 28 novembre 2026 per tutti i dispositivi?
- No. Contano la prima immissione, la prosecuzione delle unità con lo stesso identificativo e lo status normativo. Per i nuovi Regulation device va considerato anche l’obbligo di registrazione prima della prima immissione.
- La registrazione EUDAMED sostituisce l’approvazione dell’autorità?
- No. Secondo la guida utenti della Commissione, la registrazione del dispositivo non include valutazione, esame o approvazione da parte dell’autorità competente.
Fonti
- Commissione europea — Panoramica EUDAMED: moduli obbligatori e ambito
- Commissione europea — Obbligatorietà dei primi quattro moduli dal 28 maggio 2026
- Commissione europea — Infografica delle date di transizione per dispositivi e certificati EUDAMED
- MDCG — Domande e risposte sull’introduzione graduale di EUDAMED
- Commissione europea — Modulo di registrazione degli attori
- Commissione europea — Registrazione UDI/dispositivi
- Centro informazioni EUDAMED — Ambito della registrazione e differenza dall’approvazione dell’autorità