EUDAMED'in bütün modülleri 28 Mayıs 2026'da zorunlu oldu mu?

Hayır. Zorunlu kullanım ilk dört modül için başladı. Vijilans/PMS ve klinik araştırmalar/performans çalışmaları için ayrı resmi takvim kontrol edilmelidir.

Her cihaz için son kayıt tarihi 28 Kasım 2026 mı?

Hayır. İlk piyasaya arz tarihi, aynı tanımlayıcı altındaki arzın devamı ve cihazın mevzuat statüsü belirleyicidir. Yeni Regulation cihazlarında ilk piyasaya arzdan önce kayıt gerekliliği ayrıca dikkate alınır.

EUDAMED cihaz kaydı otorite onayı yerine geçer mi?

Hayır. Komisyonun kullanıcı rehberine göre cihaz kaydı, yetkili otorite tarafından değerlendirme, inceleme veya onay işlemi içermez.

EUDAMED 2026: Cihaz Kayıt Rehberi

Kapak görseli: EUDAMED 2026: zorunlu modüller, cihaz kaydı ve 28 Kasım geçiş kontrolü — Fotoğraf: Gabriela P. · Lisans: CC BY 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.

Yayın: 27 Ekim 2026
Güncelleme: 27 Ekim 2026
Kaynak kontrolü: 27 Ekim 2026

EUDAMED'in ilk dört modülü 28 Mayıs 2026'da zorunlu kullanıma geçti. Ancak bu gelişme, bütün modüllerin açıldığı veya tüm cihazlar için aynı kayıt son tarihinin geçerli olduğu anlamına gelmiyor. 27 Ekim 2026 itibarıyla üreticilerin önemli işi, ürün portföyünü doğru geçiş senaryolarına ayırmak ve kayıt kanıtlarını kontrol etmektir. Bu rehber, AB pazarına cihaz sunan ekipler için resmi kaynaklarla desteklenen bir karar çerçevesi ve uygulamaya yönelik kontrol önerileri sunar.

28 Mayıs 2026'da hangi EUDAMED modülleri zorunlu oldu?

Avrupa Komisyonu, dört modülün işlevselliğini ilan eden Decision (EU) 2025/2371'in 27 Kasım 2025'te yayımlandığını ve altı aylık geçiş sonrasında zorunlu kullanımın başladığını açıklıyor. Kapsam; aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleridir. Piyasa gözetimi modülü yetkili otoriteler ve Komisyon içindir; üreticinin bütün modüllerde aynı işlemi yapacağı şeklinde yorumlanmamalıdır.

Vijilans/piyasaya arz sonrası gözetim ile klinik araştırmalar/performans çalışmaları modülleri ayrı uygulama takvimine tabidir. İlk dört modülün tarihini bu iki modüle otomatik olarak taşımayın. Yeni bir zorunluluk planlarken ilgili modül için resmi işlevsellik duyurusunu ve geçiş hükümlerini ayrıca kontrol edin; geliştirme takvimindeki bir hedefi kesin yürürlük tarihi olarak kullanmayın.

28 Kasım 2026 tarihi her cihaz için aynı anlama gelmez

Komisyonun geçiş infografiği ile kademeli kullanıma ilişkin soru-cevap belgesi, ilk piyasaya arz tarihine göre farklı senaryolar tanımlar. Regulation device, burada MDR/IVDR gereklerine uygun cihazı; legacy device ise ilgili geçiş hükümlerinden yararlanan cihazı ifade eder. Bir cihazın katalogda bulunması, tek başına doğru son tarihi belirlemeye yetmez. Aynı cihaz tanımlayıcısı kapsamındaki ilk birimin ne zaman piyasaya arz edildiğini ve ek birimlerin arzının devam edip etmediğini kayıtlarla ortaya koyun.

İlk birimi 28 Mayıs 2026'da veya sonrasında AB pazarına sunulacak Regulation device için ilgili kayıt, ilk birim piyasaya arz edilmeden önce tamamlanmalıdır.
İlk birimi zorunlu kullanım tarihinden önce sunulmuş ve aynı cihaz tanımlayıcısı kapsamındaki ek birimleri bu tarihten sonra sunulmaya devam eden ilgili legacy/Regulation cihazlar için 28 Kasım 2026 geçiş son tarihini değerlendirin.
Artık yeni birimi piyasaya arz edilmeyen cihazları, legacy cihazın aynı Regulation device ile eşleşmesini ve diğer istisnaları ayrı inceleyin; bütün portföye tek tarih uygulamayın.

Aktör, SRN ve yetkili temsilci zincirini doğrulayın

Aktör kaydı, ekonomik işletmecinin kimliğini tanımlayan Actor ID/SRN sürecidir. AB dışındaki üreticinin kaydında aktif yetkili temsilci ve temsil yetkisinin özet belgesi önemlidir. Komisyonun aktör sayfası, bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı beyanı da açıklıyor. Kurumun kayıtlı olması ile o kurum adına işlem yapacak kullanıcının erişim yetkisi aynı kontrol değildir.

Hukuki unvan, adres, işletmeci rolü ve temsilci bilgisini kaynak belgelerle karşılaştırın.
Kayıt talebinin taslak, gönderilmiş, doğrulanmış veya onaylanmış durumunu açıkça takip edin.
Başvuruyu hazırlayan kişi, kurumsal yönetici ve kayıt bakımını yapacak yedek sorumluyu belirleyin.
Bir danışmana iş verilmesini, üreticinin veri doğruluğuna ilişkin görevlerinin ortadan kalkması olarak yorumlamayın.

UDI kaydından önce ürün verisini tutarlı hale getirin

UDI/cihaz kaydı için kullanılacak veri seti, ürünün MDR veya IVDR kapsamına ve geçiş statüsüne göre seçilmelidir. Komisyon, farklı cihaz grupları için veri setleri yayımlar; EMDN de cihaz kayıtlarında kullanılan nomenklatürdür. Basic UDI-DI, UDI-DI, ürün referansı ve cihaz statüsünü birbirinin yerine kullanılan etiketler gibi yönetmeyin.

Operasyonel öneri olarak, yükleme öncesinde etiket, teknik dokümantasyon ve ürün ana veri tablosu arasında örneklemli karşılaştırma yapın. Bir alan değiştiğinde hangi belgenin ve kaydın etkilendiğini belirtin. Toplu yükleme kullanılıyorsa kabul edilmiş satırlar ile hata veren satırları ayrı takip edin; dosyanın aktarılmış olması bütün kayıtların tamamlandığını göstermez. Hata düzeltmelerini kaynak veri üzerinde izlenebilir biçimde gerçekleştirin.

EUDAMED kaydını cihaz onayı olarak sunmayın

Komisyonun kullanıcı rehberi, cihaz kaydının yetkili otorite tarafından değerlendirme, inceleme veya onay işlemi içermediğini açıklar. Dolayısıyla kayıt çıktısını bir güvenlilik onayı veya cihazın bütün mevzuat koşullarını karşıladığının belgesi olarak sunmayın. Bir bilginin sistem tarafından kabul edilmesi, her türlü kullanımının mevzuat açısından uygun olduğunu da kanıtlamaz.

Sponsor, distribütör veya satın alma ekibiyle paylaşılacak kanıt paketinde kayıt kimliği, doğrulanan kapsam ve son kontrol tarihini belirtin. Sertifika, klinik kanıt, piyasaya arz statüsü ve kayıt tamamlanmasını ayrı başlıklarda yönetin. Böylece satış ekibinin teknik bir kayıt durumunu, desteklenmeyen bir uygunluk iddiasına dönüştürme riski azaltılabilir.

Portföy kontrolünü sorumlu ve kanıt bazında kapatın

İlk taramada her ürün satırı için uygulanabilir senaryo, dayanak kaynak, kayıt durumu, sorumlu kişi ve açık soruyu birlikte görün. Önceliği yalnız en yakın tarihe göre vermeyin; piyasaya arz planı, eksik aktör bağımlılığı ve veri hatasının etkisini de değerlendirin. Ürün ailesi düzeyindeki bir kararın bütün varyantlara uygulanabilir olduğunu varsaymayın.

Regülasyon, ürün ana veri, kalite ve ticari operasyon ekipleriyle aynı portföy tablosunu kullanın.
Her açık iş için düzeltme sahibi, iç kontrol tarihi ve tamamlanma kanıtını tanımlayın.
Kayıt sonrası değişikliklerin kim tarafından izleneceğini ve ne zaman yeniden kontrol edileceğini belirleyin.
Yoruma açık ürünleri ayrı bir uzman değerlendirme kuyruğuna alın; bilinmeyen durumu 'uygun' olarak işaretlemeyin.

Sık sorulan sorular

EUDAMED'in bütün modülleri 28 Mayıs 2026'da zorunlu oldu mu?: Hayır. Zorunlu kullanım ilk dört modül için başladı. Vijilans/PMS ve klinik araştırmalar/performans çalışmaları için ayrı resmi takvim kontrol edilmelidir.
Her cihaz için son kayıt tarihi 28 Kasım 2026 mı?: Hayır. İlk piyasaya arz tarihi, aynı tanımlayıcı altındaki arzın devamı ve cihazın mevzuat statüsü belirleyicidir. Yeni Regulation cihazlarında ilk piyasaya arzdan önce kayıt gerekliliği ayrıca dikkate alınır.
EUDAMED cihaz kaydı otorite onayı yerine geçer mi?: Hayır. Komisyonun kullanıcı rehberine göre cihaz kaydı, yetkili otorite tarafından değerlendirme, inceleme veya onay işlemi içermez.