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Los primeros cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026. Esto no significa que todos los módulos estén operativos ni que exista un mismo plazo de registro para todos los productos. A 27 de octubre de 2026, una tarea importante de los fabricantes es clasificar su cartera por los escenarios transitorios correctos y comprobar la evidencia del registro. Esta guía ofrece a los equipos que comercializan productos en la UE un marco de decisión respaldado por fuentes oficiales y recomendaciones prácticas de control.
¿Qué módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026?
La Comisión Europea explica que la Decisión (UE) 2025/2371, que declara la funcionalidad de cuatro módulos, se publicó el 27 de noviembre de 2025 y que el uso obligatorio comenzó tras seis meses de transición. Abarca registro de agentes, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Este último módulo está destinado a las autoridades competentes y la Comisión; no debe interpretarse que el fabricante realiza el mismo trámite en todos ellos.
Los módulos de vigilancia y seguimiento poscomercialización y de investigaciones clínicas/estudios del funcionamiento tienen calendarios separados. No traslade automáticamente la fecha de los cuatro primeros a estos dos módulos. Al planificar una nueva obligación, compruebe el anuncio oficial de funcionalidad del módulo y sus disposiciones transitorias; no use una meta de desarrollo como fecha definitiva de entrada en vigor.
El 28 de noviembre de 2026 no significa lo mismo para cada producto
La infografía de transición de la Comisión y sus preguntas y respuestas sobre la aplicación gradual describen escenarios según la primera introducción en el mercado. Aquí, Regulation device designa un producto conforme al MDR/IVDR, y legacy device uno acogido a las disposiciones transitorias pertinentes. Figurar en un catálogo no basta para determinar el plazo. Documente cuándo se introdujo la primera unidad correspondiente al mismo identificador y si continúa la introducción de unidades adicionales.
- Para un Regulation device cuya primera unidad se introduzca en el mercado de la UE el 28 de mayo de 2026 o después, el registro pertinente debe completarse antes de introducir esa primera unidad.
- Evalúe el plazo transitorio del 28 de noviembre de 2026 para los productos legacy o Regulation pertinentes cuya primera unidad se introdujo antes de la obligatoriedad y de los que siguen introduciéndose unidades con el mismo identificador después de esa fecha.
- Examine por separado los productos sin nuevas unidades introducidas en el mercado, la correspondencia del producto legacy con su equivalente Regulation y otras excepciones; no aplique una sola fecha a toda la cartera.
Compruebe la cadena de agente, SRN y representante autorizado
El registro de agentes es el proceso Actor ID/SRN que identifica al agente económico. Para un fabricante de fuera de la UE, son importantes un representante autorizado activo y el documento resumen de su mandato. La página de la Comisión explica también la declaración firmada de responsabilidades sobre seguridad de la información. El registro de la organización y el permiso de acceso del usuario que actúa en su nombre son controles distintos.
- Compare la razón social, dirección, función del agente y representante con los documentos de origen.
- Siga claramente si la solicitud de registro está en borrador, enviada, validada o aprobada.
- Identifique al preparador de la solicitud, al administrador de la organización y al suplente que mantendrá el registro.
- No interprete la contratación de un asesor como la desaparición de las responsabilidades del fabricante sobre la exactitud de los datos.
Asegure la coherencia de los datos del producto antes del registro UDI
El conjunto de datos del registro UDI/producto debe elegirse según su encuadre en MDR o IVDR y su situación transitoria. La Comisión publica conjuntos para distintos grupos de productos; EMDN es la nomenclatura utilizada en sus registros. No gestione Basic UDI-DI, UDI-DI, referencia del producto y situación del producto como etiquetas intercambiables.
Como recomendación operativa, compare por muestreo el etiquetado, la documentación técnica y los datos maestros antes de cargarlos. Cuando cambie un campo, indique qué documentos y registros resultan afectados. En una carga masiva, siga por separado las filas aceptadas y las rechazadas: transferir el archivo no demuestra que todos los registros estén completos. Corrija los errores de forma trazable en los datos de origen.
No presente el registro EUDAMED como una aprobación del producto
La guía de usuarios de la Comisión explica que registrar un producto no implica su evaluación, revisión ni aprobación por una autoridad competente. Por tanto, no presente el registro como una aprobación de seguridad ni como un certificado de cumplimiento de todas las condiciones reglamentarias. Que el sistema acepte una información tampoco acredita la conformidad de cualquier uso que se haga de ella.
En la documentación que comparta con un promotor, distribuidor o equipo de compras, indique el identificador del registro, el alcance verificado y la fecha del último control. Gestione por separado el certificado, la evidencia clínica, la situación de comercialización y la finalización del registro. Esto reduce el riesgo de que el equipo comercial convierta un estado técnico en una afirmación de conformidad sin respaldo.
Cierre la revisión de cartera por responsable y evidencia
En el análisis inicial, cada fila de producto debería mostrar el escenario aplicable, la fuente de referencia, el estado de registro, el responsable y la pregunta pendiente. No priorice solo por la fecha más próxima: valore también el plan comercial, las dependencias de registro de agentes y el impacto de los errores. No suponga que una decisión sobre una familia de productos sirve para todas sus variantes.
- Use una misma tabla de cartera con los equipos regulatorios, de datos maestros, calidad y operaciones comerciales.
- Defina para cada tarea abierta el responsable de corrección, la fecha de revisión interna y la evidencia de finalización.
- Determine quién seguirá los cambios posteriores al registro y cuándo se volverán a comprobar.
- Reserve una cola de evaluación especializada para los productos sujetos a interpretación; no marque como «conforme» una situación desconocida.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los módulos de EUDAMED se hicieron obligatorios el 28 de mayo de 2026?
- No. La obligatoriedad comenzó para los cuatro primeros. Debe comprobarse el calendario oficial separado de vigilancia/PMS e investigaciones clínicas/estudios del funcionamiento.
- ¿El plazo de registro de todos los productos es el 28 de noviembre de 2026?
- No. Son determinantes la primera introducción en el mercado, la continuidad de unidades con el mismo identificador y la situación reglamentaria. Para nuevos productos Regulation también debe considerarse el registro anterior a la primera introducción.
- ¿El registro EUDAMED sustituye la aprobación de la autoridad?
- No. Según la guía de usuarios de la Comisión, registrar un producto no incluye evaluación, revisión ni aprobación por una autoridad competente.
Fuentes
- Comisión Europea — Visión general de EUDAMED: módulos obligatorios y alcance
- Comisión Europea — Anuncio de obligatoriedad de los cuatro primeros módulos desde el 28 de mayo de 2026
- Comisión Europea — Infografía de las fechas transitorias de productos y certificados en EUDAMED
- MDCG — Preguntas y respuestas sobre la aplicación gradual de EUDAMED
- Comisión Europea — Módulo de registro de agentes
- Comisión Europea — Registro UDI/productos
- Centro de información EUDAMED — Alcance del registro y diferencia frente a la aprobación de la autoridad