CliniGA 在临床研究、法规事务与医疗器械临床证据方面为申办方提供服务。本页说明我们的工作方式，以及我们刻意避免的表述。
我们的原则
与申办方的合作建立在可核实的信息与书面范围之上。
- 先有证据再有主张：不使用无法核实的客户、认证或覆盖范围声明
- 每项交付均由具备资质的人员审核
- 质量、隐私与安全由设计保障
- 透明沟通范围、假设与风险
质量与合规
质量体系依据 ICH-GCP 及相关标准建立。我们不声称获得 ISO、FDA、EMA 或任何机构的认证，而是致力于合规与检查准备。
- 与 ICH E6(R3) 一致的基于风险的质量管理
- SOP、培训记录以及偏离与 CAPA 管理
- 符合 GDPR 与 KVKK 原则的数据处理
区域覆盖
重点区域为土耳其、欧洲/中东欧与中东。各国服务范围在可行性评估与签约后确定。