- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
أصبح استخدام الوحدات الأربع الأولى في EUDAMED إلزاميًا في 28 مايو 2026. لكن ذلك لا يعني إتاحة جميع الوحدات أو سريان الموعد النهائي نفسه للتسجيل على جميع الأجهزة. وفي 27 أكتوبر 2026، تتمثل المهمة المهمة للمصنّعين في تقسيم محفظة المنتجات وفق السيناريوهات الانتقالية الصحيحة والتحقق من أدلة التسجيل. يقدم هذا الدليل لفرق طرح الأجهزة في سوق الاتحاد الأوروبي إطارًا لاتخاذ القرار تدعمه المصادر الرسمية وتوصيات عملية للفحص.
ما وحدات EUDAMED التي أصبح استخدامها إلزاميًا في 28 مايو 2026؟
توضح المفوضية الأوروبية أن القرار Decision (EU) 2025/2371، الذي أعلن صلاحية الوحدات الأربع للعمل، نُشر في 27 نوفمبر 2025، وأن الاستخدام الإلزامي بدأ بعد فترة انتقالية مدتها ستة أشهر. ويشمل النطاق تسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل UDI والأجهزة، والجهات المُخطَرة والشهادات، ورقابة السوق. وتخص وحدة رقابة السوق السلطات المختصة والمفوضية؛ ولا ينبغي تفسير ذلك على أن المصنّع سينفذ الإجراء نفسه في جميع الوحدات.
تخضع وحدتا اليقظة والمراقبة بعد التسويق، والتحقيقات السريرية ودراسات الأداء، لجدول تطبيق منفصل. ولا تنقل تاريخ الوحدات الأربع الأولى تلقائيًا إلى هاتين الوحدتين. وعند التخطيط لالتزام جديد، تحقق بصورة مستقلة من الإعلان الرسمي عن صلاحية الوحدة المعنية وأحكام انتقالها؛ ولا تستخدم موعدًا مستهدفًا في جدول التطوير بوصفه تاريخ نفاذ مؤكدًا.
لا يحمل تاريخ 28 نوفمبر 2026 المعنى نفسه لكل جهاز
يحدد مخطط المفوضية الانتقالي ووثيقة الأسئلة والأجوبة بشأن الاستخدام التدريجي سيناريوهات مختلفة بحسب تاريخ الطرح الأول في السوق. ويُقصد بـRegulation device هنا الجهاز المطابق لمتطلبات MDR أو IVDR، وبـlegacy device الجهاز المستفيد من الأحكام الانتقالية المعنية. ولا يكفي وجود الجهاز في الكتالوج لتحديد الموعد الصحيح. أثبت بالسجلات تاريخ طرح الوحدة الأولى المشمولة بمعرّف الجهاز نفسه وما إذا كان طرح وحدات إضافية مستمرًا.
- بالنسبة إلى جهاز مطابق للائحة ستُطرح وحدته الأولى في سوق الاتحاد الأوروبي في 28 مايو 2026 أو بعده، يجب استكمال التسجيل المعني قبل طرح الوحدة الأولى.
- قيّم الموعد الانتقالي النهائي، 28 نوفمبر 2026، للأجهزة المعنية، سواء كانت legacy أو مطابقة للائحة، التي طُرحت وحدتها الأولى قبل تاريخ الاستخدام الإلزامي واستمر بعده طرح وحدات إضافية تحت معرّف الجهاز نفسه.
- افحص على حدة الأجهزة التي لم يعد يُطرح منها وحدات جديدة، وتطابق جهاز legacy مع الجهاز المطابق للائحة نفسه، وبقية الاستثناءات؛ ولا تفرض تاريخًا واحدًا على المحفظة بأكملها.
تحقق من سلسلة الجهة الفاعلة ورقم SRN والممثل المفوّض
تسجيل الجهة الفاعلة هو مسار Actor ID/SRN الذي يحدد هوية المشغّل الاقتصادي. وفي تسجيل المصنّع من خارج الاتحاد الأوروبي، تبرز أهمية الممثل المفوّض الفعّال والوثيقة الموجزة لتفويضه. وتشرح صفحة المفوضية الخاصة بالجهات الفاعلة أيضًا الإقرار الموقّع بشأن مسؤوليات أمن المعلومات. والتحقق من تسجيل المؤسسة يختلف عن التحقق من صلاحية المستخدم الذي سيتصرف باسمها.
- قارن الاسم القانوني والعنوان ودور المشغّل وبيانات الممثل بالوثائق المصدرية.
- تتبع بوضوح ما إذا كان طلب التسجيل مسودة أو مرسلًا أو قد جرى التحقق منه أو اعتماده.
- حدد مُعد الطلب ومدير المؤسسة والمسؤول البديل الذي سيحافظ على السجل.
- لا تفسر إسناد العمل إلى استشاري على أنه يلغي واجبات المصنّع بشأن صحة البيانات.
اجعل بيانات المنتج متسقة قبل تسجيل UDI
يجب اختيار مجموعة البيانات المستخدمة لتسجيل UDI والجهاز وفق خضوع المنتج لـMDR أو IVDR ووضعه الانتقالي. وتنشر المفوضية مجموعات بيانات لفئات الأجهزة المختلفة، كما تُستخدم تسمية EMDN في تسجيل الأجهزة. ولا تتعامل مع Basic UDI-DI وUDI-DI ومرجع المنتج ووضع الجهاز باعتبارها تسميات متبادلة للشيء نفسه.
كتوصية تشغيلية، أجرِ مقارنة بعينة بين الملصق والوثائق التقنية وجدول البيانات الرئيسية للمنتج قبل الرفع. وحدد الوثائق والسجلات المتأثرة عند تغير أي حقل. وإذا استُخدم الرفع الجماعي، فتتبع الصفوف المقبولة والصفوف التي أعطت أخطاء كلًّا على حدة؛ فنقل الملف لا يثبت اكتمال جميع التسجيلات. وأجرِ تصحيح الأخطاء على البيانات المصدرية بطريقة قابلة للتتبع.
لا تعرض التسجيل في EUDAMED بوصفه موافقة على الجهاز
يوضح دليل المستخدم الصادر عن المفوضية أن تسجيل الجهاز لا يتضمن تقييمًا أو مراجعة أو موافقة من السلطة المختصة. لذلك لا تعرض ناتج التسجيل بوصفه موافقة على السلامة أو وثيقة تثبت استيفاء الجهاز جميع الشروط التنظيمية. كما أن قبول النظام لمعلومة ما لا يثبت أن جميع استخداماتها متوافقة تنظيميًا.
حدد معرّف التسجيل والنطاق الذي جرى التحقق منه وتاريخ آخر فحص في حزمة الأدلة المشتركة مع الراعي أو الموزع أو فريق المشتريات. وأدِر الشهادة والأدلة السريرية وحالة الطرح في السوق واكتمال التسجيل في عناوين مستقلة. وبهذا يمكن تقليل خطر تحويل فريق المبيعات حالة تسجيل تقنية إلى ادعاء امتثال غير مدعوم.
أغلق فحص المحفظة بناءً على المسؤولية والدليل
في الفرز الأولي، اعرض لكل صف منتج السيناريو المنطبق والمصدر المرجعي وحالة التسجيل والمسؤول والسؤال المفتوح معًا. ولا تحدد الأولوية وفق أقرب تاريخ وحده؛ بل قيّم أيضًا خطة الطرح في السوق والتبعية الناتجة عن غياب تسجيل جهة فاعلة وأثر خطأ البيانات. ولا تفترض أن قرارًا على مستوى عائلة المنتجات ينطبق على جميع متغيراتها.
- استخدم جدول المحفظة نفسه مع فرق الشؤون التنظيمية والبيانات الرئيسية للمنتجات والجودة والعمليات التجارية.
- حدد لكل عمل مفتوح مسؤول التصحيح وتاريخ الفحص الداخلي ودليل الاكتمال.
- حدد من سيتابع التغييرات بعد التسجيل ومتى ستُفحص من جديد.
- ضع المنتجات التي تحتاج إلى تفسير في قائمة تقييم مستقلة للمختصين؛ ولا تضع علامة «ممتثل» على حالة غير معروفة.
الأسئلة الشائعة
- هل أصبح استخدام جميع وحدات EUDAMED إلزاميًا في 28 مايو 2026؟
- لا. بدأ الاستخدام الإلزامي للوحدات الأربع الأولى فقط. ويجب التحقق من الجدول الرسمي المنفصل لليقظة والمراقبة بعد التسويق والتحقيقات السريرية ودراسات الأداء.
- هل 28 نوفمبر 2026 هو الموعد النهائي لتسجيل كل جهاز؟
- لا. يتحدد ذلك بتاريخ الطرح الأول، واستمرار الطرح تحت المعرّف نفسه، والوضع التنظيمي للجهاز. كما يجب مراعاة وجوب تسجيل الأجهزة الجديدة المطابقة للائحة قبل طرحها الأول في السوق.
- هل يحل تسجيل جهاز في EUDAMED محل موافقة السلطة؟
- لا. وفق دليل المستخدم الصادر عن المفوضية، لا يتضمن تسجيل الجهاز تقييمًا أو مراجعة أو موافقة من السلطة المختصة.
المصادر
- المفوضية الأوروبية — نظرة عامة على EUDAMED والوحدات الإلزامية ونطاقها
- المفوضية الأوروبية — إعلان الاستخدام الإلزامي للوحدات الأربع الأولى في 28 مايو 2026
- المفوضية الأوروبية — مخطط التواريخ الانتقالية لأجهزة وشهادات EUDAMED
- MDCG — أسئلة وأجوبة حول الاستخدام التدريجي لـEUDAMED
- المفوضية الأوروبية — وحدة تسجيل الجهات الفاعلة
- المفوضية الأوروبية — تسجيل UDI والأجهزة
- مركز معلومات EUDAMED — نطاق التسجيل واختلافه عن موافقة السلطة