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Die ersten vier EUDAMED-Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend. Das bedeutet jedoch weder, dass sämtliche Module verfügbar sind, noch, dass für alle Produkte dieselbe Registrierungsfrist gilt. Am 27. Oktober 2026 besteht die wichtige Aufgabe für Hersteller darin, das Portfolio den richtigen Übergangsszenarien zuzuordnen und Registrierungsnachweise zu prüfen. Dieser Leitfaden bietet Teams, die Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen, einen durch amtliche Quellen gestützten Entscheidungsrahmen und praktische Kontrollempfehlungen.
Welche EUDAMED-Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend?
Die Europäische Kommission erläutert, dass der Beschluss (EU) 2025/2371 zur Funktionsfähigkeit von vier Modulen am 27. November 2025 veröffentlicht wurde und die Nutzung nach sechsmonatiger Übergangszeit verpflichtend wurde. Erfasst sind Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Das Marktüberwachungsmodul richtet sich an zuständige Behörden und die Kommission; daraus folgt nicht, dass Hersteller in allen Modulen dieselben Schritte ausführen müssen.
Die Module für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für klinische Prüfungen und Leistungsstudien haben gesonderte Einführungstermine. Übertragen Sie den Termin der ersten vier Module nicht automatisch auf diese beiden Module. Prüfen Sie für jede neue Pflicht die amtliche Funktionsfähigkeitsmitteilung und die Übergangsbestimmungen des betreffenden Moduls; ein Entwicklungsziel ist kein verbindlicher Geltungsbeginn.
Der 28. November 2026 bedeutet nicht für jedes Produkt dasselbe
Die Übergangsinfografik der Kommission und das Fragen-und-Antworten-Dokument zur schrittweisen Einführung unterscheiden Szenarien nach dem erstmaligen Inverkehrbringen. „Regulation device“ bezeichnet hier ein MDR-/IVDR-konformes Produkt; „legacy device“ ein Produkt, das einschlägige Übergangsbestimmungen nutzt. Die Aufnahme in einen Katalog reicht allein nicht aus, um die richtige Frist zu bestimmen. Belegen Sie, wann die erste Einheit unter derselben Produktkennung in Verkehr gebracht wurde und ob weitere Einheiten weiterhin in Verkehr gebracht werden.
- Bei einem Regulation device, dessen erste Einheit am oder nach dem 28. Mai 2026 auf den EU-Markt gebracht wird, muss die einschlägige Registrierung vor dem Inverkehrbringen dieser ersten Einheit abgeschlossen sein.
- Prüfen Sie für betroffene Legacy-/Regulation-Produkte, deren erste Einheit vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurde und bei denen weitere Einheiten unter derselben Kennung danach weiter in Verkehr gebracht werden, die Übergangsfrist zum 28. November 2026.
- Bewerten Sie Produkte ohne weiteres Inverkehrbringen neuer Einheiten, die Zuordnung eines Legacy-Produkts zum identischen Regulation device und andere Ausnahmen gesondert. Wenden Sie keine einheitliche Frist auf das gesamte Portfolio an.
Prüfen Sie Akteur, SRN und die Kette der Bevollmächtigung
Die Akteursregistrierung ist der Actor-ID-/SRN-Prozess zur Identifizierung des Wirtschaftsakteurs. Bei Herstellern außerhalb der EU sind ein aktiver Bevollmächtigter und die zusammenfassende Mandatsunterlage wichtig. Die Akteursseite der Kommission erläutert außerdem die unterzeichnete Erklärung zu Informationssicherheitsverantwortlichkeiten. Die Registrierung einer Organisation und die Zugriffsberechtigung einer für sie handelnden Person sind unterschiedliche Kontrollen.
- Vergleichen Sie juristischen Namen, Anschrift, Wirtschaftsakteursrolle und Angaben zum Bevollmächtigten mit den Quelldokumenten.
- Verfolgen Sie klar, ob der Registrierungsantrag Entwurf, eingereicht, überprüft oder genehmigt ist.
- Benennen Sie die antragserstellende Person, den Organisationsadministrator und eine Vertretung für die Registrierungspflege.
- Deuten Sie die Beauftragung einer Beratung nicht als Wegfall der Herstellerpflichten zur Datenrichtigkeit.
Stellen Sie vor der UDI-Registrierung konsistente Produktdaten her
Der Datensatz für die UDI-/Produktregistrierung ist nach MDR- oder IVDR-Anwendungsbereich und Übergangsstatus des Produkts auszuwählen. Die Kommission veröffentlicht Datensätze für verschiedene Produktgruppen; EMDN ist die bei Registrierungen verwendete Nomenklatur. Behandeln Sie Basic UDI-DI, UDI-DI, Produktreferenz und Produktstatus nicht als austauschbare Bezeichnungen.
Operativ empfehlen wir vor dem Hochladen einen stichprobenartigen Abgleich von Kennzeichnung, technischer Dokumentation und Produktstammdatentabelle. Halten Sie fest, welches Dokument und welcher Datensatz von einer Feldänderung betroffen sind. Verfolgen Sie bei Sammelimporten angenommene und fehlerhafte Zeilen getrennt. Eine übertragene Datei belegt nicht den Abschluss aller Registrierungen. Korrigieren Sie Fehler nachvollziehbar in den Quelldaten.
Stellen Sie eine EUDAMED-Registrierung nicht als Produktzulassung dar
Der Benutzerleitfaden der Kommission stellt klar, dass die Produktregistrierung keine Bewertung, Prüfung oder Genehmigung durch eine zuständige Behörde beinhaltet. Stellen Sie den Registrierungsauszug daher weder als Sicherheitsfreigabe noch als Nachweis dar, dass das Produkt sämtliche gesetzlichen Bedingungen erfüllt. Auch die Annahme einer Information im System belegt nicht die regulatorische Zulässigkeit jeder Verwendung.
Nennen Sie im Nachweispaket für Sponsor, Vertriebspartner oder Einkauf Registrierungskennung, überprüften Umfang und Datum der letzten Prüfung. Verwalten Sie Bescheinigung, klinische Evidenz, Inverkehrbringungsstatus und Registrierungsabschluss als getrennte Themen. So lässt sich das Risiko verringern, dass der Vertrieb einen technischen Registrierungsstatus in eine unbelegte Konformitätsaussage umdeutet.
Schließen Sie Portfolioprüfungen mit Verantwortung und Nachweisen ab
Zeigen Sie bei der ersten Sichtung für jede Produktzeile anwendbares Szenario, Belegquelle, Registrierungsstatus, verantwortliche Person und offene Frage gemeinsam. Priorisieren Sie nicht nur nach der nächsten Frist; berücksichtigen Sie auch den Inverkehrbringungsplan, fehlende Akteursregistrierungen als Abhängigkeit und die Auswirkungen von Datenfehlern. Eine Entscheidung auf Produktfamilienebene gilt nicht automatisch für sämtliche Varianten.
- Verwenden Sie mit Regulatory Affairs, Produktstammdaten, Qualität und kommerziellen Teams dieselbe Portfoliotabelle.
- Legen Sie für jede offene Aufgabe Korrekturverantwortung, internes Prüfdatum und Abschlussnachweis fest.
- Bestimmen Sie, wer Änderungen nach der Registrierung verfolgt und wann eine erneute Prüfung erfolgt.
- Leiten Sie auslegungsbedürftige Produkte in eine eigene Fachprüfung weiter; kennzeichnen Sie einen unbekannten Status nicht als „konform“.
Häufig gestellte Fragen
- Wurden alle EUDAMED-Module am 28. Mai 2026 verpflichtend?
- Nein. Die Pflicht begann für die ersten vier Module. Für Vigilanz/PMS sowie klinische Prüfungen/Leistungsstudien ist der gesonderte amtliche Zeitplan zu prüfen.
- Ist der 28. November 2026 die Registrierungsfrist für jedes Produkt?
- Nein. Entscheidend sind erstmaliges Inverkehrbringen, fortgesetztes Inverkehrbringen unter derselben Kennung und regulatorischer Produktstatus. Bei neuen Regulation-Produkten ist außerdem die Registrierung vor dem ersten Inverkehrbringen zu beachten.
- Ersetzt die EUDAMED-Produktregistrierung eine behördliche Genehmigung?
- Nein. Nach dem Benutzerleitfaden der Kommission umfasst die Produktregistrierung keine Bewertung, Prüfung oder Genehmigung durch die zuständige Behörde.
Quellen
- Europäische Kommission — EUDAMED-Überblick: Pflichtmodule und Umfang
- Europäische Kommission — Mitteilung zur verpflichtenden Nutzung der ersten vier Module ab 28. Mai 2026
- Europäische Kommission — Infografik zu Übergangsterminen für EUDAMED-Produkte und Bescheinigungen
- MDCG — Fragen und Antworten zur schrittweisen EUDAMED-Nutzung
- Europäische Kommission — Modul zur Akteursregistrierung
- Europäische Kommission — UDI-/Produktregistrierung
- EUDAMED Information Centre — Registrierungsumfang und Abgrenzung zur behördlichen Genehmigung