Все ли модули EUDAMED стали обязательными 28 мая 2026 года?

Нет. Обязательное использование началось для первых четырех модулей. Для бдительности/PMS и клинических исследований/исследований характеристик требуется отдельно проверить официальный график.

Для всех ли изделий крайний срок регистрации — 28 ноября 2026 года?

Нет. Определяющими являются дата первого размещения, продолжение размещения под тем же идентификатором и регуляторный статус. Для новых Regulation devices отдельно учитывается регистрация до первого размещения на рынке.

Заменяет ли регистрация изделия в EUDAMED одобрение регулятора?

Нет. Согласно руководству пользователя Комиссии, регистрация изделия не включает оценку, рассмотрение или одобрение компетентным органом.

EUDAMED 2026: руководство по регистрации изделий

Обложка статьи: EUDAMED 2026: обязательные модули, регистрация изделий и проверка перехода к 28 ноября — Фото: Gabriela P. · Лицензия: CC BY 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.

Опубликовано: 27 октября 2026 г.
Обновлено: 27 октября 2026 г.
Источники проверены: 27 октября 2026 г.

Первые четыре модуля EUDAMED стали обязательными 28 мая 2026 года. Однако это не означает запуска всех модулей или единого срока регистрации для всех изделий. По состоянию на 27 октября 2026 года важная задача производителей — распределить продуктовый портфель по правильным переходным сценариям и проверить доказательства регистрации. Это руководство предлагает командам, выводящим изделия на рынок ЕС, основанную на официальных источниках схему решений и практические рекомендации по контролю.

Какие модули EUDAMED стали обязательными 28 мая 2026 года?

Европейская комиссия поясняет, что Decision (EU) 2025/2371, объявившее работоспособность четырех модулей, опубликовано 27 ноября 2025 года, а обязательное использование началось после шестимесячного перехода. Речь идет о регистрации участников рынка, регистрации UDI/изделий, нотифицированных органах и сертификатах, а также рыночном надзоре. Модуль рыночного надзора предназначен для компетентных органов и Комиссии; не следует предполагать одинаковые действия производителя во всех модулях.

Модули бдительности/пострегистрационного наблюдения и клинических исследований/исследований характеристик подчиняются отдельному графику. Не переносите дату первых четырех модулей на эти два автоматически. При планировании нового обязательства отдельно проверьте официальное объявление о работоспособности соответствующего модуля и переходные положения; не используйте целевую дату разработки как окончательную дату вступления в силу.

Дата 28 ноября 2026 года означает не одно и то же для каждого изделия

Переходная инфографика Комиссии и документ вопросов и ответов о поэтапном использовании определяют сценарии по дате первого размещения на рынке. Regulation device здесь означает изделие, соответствующее MDR/IVDR, а legacy device — изделие, подпадающее под применимые переходные положения. Наличие изделия в каталоге само по себе не определяет срок. Подтвердите записями, когда впервые размещена на рынке единица под тем же идентификатором изделия и продолжается ли размещение дополнительных единиц.

Для Regulation device, первая единица которого будет размещена на рынке ЕС 28 мая 2026 года или позднее, соответствующая регистрация должна быть завершена до размещения первой единицы.
Оцените переходный срок 28 ноября 2026 года для соответствующих legacy/Regulation изделий, первая единица которых размещена до начала обязательного использования, а размещение дополнительных единиц под тем же идентификатором продолжается после этой даты.
Отдельно изучите изделия, новые единицы которых больше не размещаются на рынке, соответствие legacy-изделия тому же Regulation device и другие исключения; не применяйте одну дату ко всему портфелю.

Проверьте цепочку участника рынка, SRN и уполномоченного представителя

Регистрация участника рынка — процесс Actor ID/SRN, определяющий экономического оператора. Для производителя за пределами ЕС важны действующий уполномоченный представитель и краткий документ о его полномочиях. Страница Комиссии об участниках также описывает подписанную декларацию об ответственности за информационную безопасность. Регистрация организации и доступ пользователя, действующего от ее имени, — разные проверки.

Сверьте юридическое наименование, адрес, роль оператора и данные представителя с исходными документами.
Явно отслеживайте, находится ли запрос регистрации в черновике, отправлен, проверен или одобрен.
Определите подготовившего заявку, администратора организации и заместителя, поддерживающего регистрационные сведения.
Не считайте передачу работы консультанту освобождением производителя от обязанностей по достоверности данных.

Согласуйте данные продукта до регистрации UDI

Набор данных для регистрации UDI/изделия выбирают с учетом MDR или IVDR и переходного статуса. Комиссия публикует наборы для разных групп изделий; EMDN — номенклатура, используемая при регистрации. Не управляйте Basic UDI-DI, UDI-DI, артикулом продукта и статусом изделия как взаимозаменяемыми обозначениями.

Практическая рекомендация — до загрузки выборочно сравнить маркировку, техническую документацию и таблицу основных данных продукта. При изменении поля укажите затронутые документы и записи. При пакетной загрузке отдельно отслеживайте принятые строки и строки с ошибками: передача файла не означает завершения всех регистраций. Исправления в исходных данных должны оставаться прослеживаемыми.

Не представляйте запись EUDAMED как одобрение изделия

Руководство пользователя Комиссии объясняет, что регистрация изделия не включает оценку, рассмотрение или одобрение компетентным органом. Поэтому не представляйте результат регистрации как одобрение безопасности или подтверждение выполнения всех нормативных требований. Принятие сведений системой также не доказывает правомерность любого их использования.

В пакете доказательств для спонсора, дистрибьютора или закупочной команды укажите идентификатор регистрации, проверенный охват и дату последней проверки. Отдельно ведите сертификат, клинические доказательства, статус размещения на рынке и завершение регистрации. Это помогает снизить риск того, что команда продаж превратит технический статус записи в неподтвержденное заявление о соответствии.

Закрывайте проверку портфеля по ответственным и доказательствам

При первом анализе для каждой строки продукта совместно показывайте применимый сценарий, источник основания, статус записи, ответственного и открытый вопрос. Определяйте приоритет не только по ближайшей дате, но и по плану размещения на рынке, зависимости от отсутствующей регистрации участника и последствиям ошибки данных. Не предполагайте, что решение для семейства изделий применимо ко всем вариантам.

Используйте одну таблицу портфеля с регуляторной командой, владельцами основных данных продуктов, службой качества и коммерческими операциями.
Для каждой открытой задачи определите владельца исправления, внутреннюю дату проверки и доказательство завершения.
Установите, кто будет отслеживать изменения после регистрации и когда их повторно проверять.
Направляйте неоднозначные продукты в отдельную очередь экспертной оценки; не отмечайте неизвестный статус как «соответствует».

Частые вопросы

Все ли модули EUDAMED стали обязательными 28 мая 2026 года?: Нет. Обязательное использование началось для первых четырех модулей. Для бдительности/PMS и клинических исследований/исследований характеристик требуется отдельно проверить официальный график.
Для всех ли изделий крайний срок регистрации — 28 ноября 2026 года?: Нет. Определяющими являются дата первого размещения, продолжение размещения под тем же идентификатором и регуляторный статус. Для новых Regulation devices отдельно учитывается регистрация до первого размещения на рынке.
Заменяет ли регистрация изделия в EUDAMED одобрение регулятора?: Нет. Согласно руководству пользователя Комиссии, регистрация изделия не включает оценку, рассмотрение или одобрение компетентным органом.