EUDAMED 2026 : modules obligatoires, enregistrement des dispositifs et transition du 28 novembre

Quels modules EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026 ?

La Commission européenne explique que la décision (UE) 2025/2371 déclarant quatre modules fonctionnels a été publiée le 27 novembre 2025 et que leur utilisation obligatoire a commencé après six mois de transition. Sont concernés les acteurs, l’UDI/enregistrement des dispositifs, les organismes notifiés et certificats, et la surveillance du marché. Ce dernier module est destiné aux autorités compétentes et à la Commission ; cela n’impose pas au fabricant la même opération dans tous les modules.

Les modules de vigilance/surveillance après commercialisation et d’investigations cliniques/études des performances suivent un calendrier distinct. Ne leur appliquez pas automatiquement la date des quatre premiers modules. Avant de planifier une nouvelle obligation, vérifiez l’annonce officielle de fonctionnalité et les dispositions transitoires du module concerné ; un objectif de développement n’est pas une date certaine d’entrée en application.

Le 28 novembre 2026 n’a pas la même portée pour chaque dispositif

L’infographie de transition et les questions-réponses de la Commission sur le déploiement progressif distinguent plusieurs scénarios selon la première mise sur le marché. « Regulation device » désigne ici un dispositif conforme au MDR/IVDR ; « legacy device » un dispositif bénéficiant des dispositions transitoires applicables. La présence dans un catalogue ne suffit pas à déterminer l’échéance. Établissez, preuves à l’appui, quand la première unité sous le même identifiant a été mise sur le marché et si la mise sur le marché d’unités supplémentaires se poursuit.

• Pour un Regulation device dont la première unité sera mise sur le marché de l’UE le 28 mai 2026 ou après cette date, l’enregistrement applicable doit être terminé avant cette première mise sur le marché.
• Examinez l’échéance transitoire du 28 novembre 2026 pour les dispositifs legacy/Regulation concernés dont la première unité a été mise sur le marché avant l’utilisation obligatoire et dont des unités supplémentaires sous le même identifiant continuent à être mises sur le marché après cette date.
• Étudiez séparément les dispositifs dont aucune nouvelle unité n’est mise sur le marché, la correspondance d’un dispositif legacy avec le même Regulation device et les autres exceptions ; n’attribuez pas une échéance unique à tout le portefeuille.

Vérifier la chaîne acteur, SRN et mandataire

L’enregistrement des acteurs correspond au processus Actor ID/SRN identifiant l’opérateur économique. Pour un fabricant hors UE, un mandataire actif et le document récapitulatif du mandat sont importants. La page de la Commission sur les acteurs explique aussi la déclaration signée concernant les responsabilités de sécurité de l’information. Enregistrement de l’organisation et habilitation de la personne agissant pour elle sont deux contrôles différents.

• Comparez dénomination juridique, adresse, rôle de l’opérateur et informations du mandataire aux documents sources.
• Suivez explicitement les états brouillon, soumis, vérifié et approuvé de la demande d’enregistrement.
• Identifiez le préparateur de la demande, l’administrateur de l’organisation et le suppléant chargé de maintenir l’enregistrement.
• Ne considérez pas le recours à un consultant comme la disparition des responsabilités du fabricant concernant l’exactitude des données.

Rendre cohérentes les données produit avant l’enregistrement UDI

Le jeu de données d’enregistrement UDI/dispositif doit être choisi selon le champ MDR ou IVDR du produit et son statut transitoire. La Commission publie des jeux de données par groupes de dispositifs ; l’EMDN est la nomenclature utilisée pour leur enregistrement. Ne traitez pas Basic UDI-DI, UDI-DI, référence produit et statut du dispositif comme des libellés interchangeables.

Nous recommandons avant téléversement une comparaison par échantillonnage entre étiquetage, documentation technique et tableau de données de référence produit. Précisez quels documents et enregistrements sont affectés par la modification d’un champ. En cas de chargement en masse, suivez séparément lignes acceptées et lignes en erreur ; le transfert du fichier ne prouve pas que tous les enregistrements sont achevés. Tracez les corrections dans les données sources.

Ne pas présenter l’enregistrement EUDAMED comme une approbation du dispositif

Le guide utilisateur de la Commission précise que l’enregistrement d’un dispositif ne comprend pas d’évaluation, d’examen ou d’approbation par l’autorité compétente. Ne présentez donc pas l’extrait d’enregistrement comme une validation de sécurité ou une preuve du respect de toutes les conditions réglementaires. L’acceptation d’une information par le système ne démontre pas non plus la conformité réglementaire de tous ses usages.

Dans le dossier de preuves partagé avec un promoteur, distributeur ou service achats, indiquez l’identifiant d’enregistrement, le périmètre vérifié et la date du dernier contrôle. Gérez séparément certificat, preuves cliniques, statut de mise sur le marché et achèvement de l’enregistrement. Cela peut réduire le risque de transformer un statut technique en allégation de conformité non étayée dans le discours commercial.

Clore la revue du portefeuille par responsable et par preuve

Au premier examen, réunissez pour chaque produit scénario applicable, source justificative, statut d’enregistrement, responsable et question ouverte. Ne priorisez pas seulement selon la date la plus proche ; évaluez aussi le plan de mise sur le marché, la dépendance à un acteur non encore enregistré et l’impact d’une erreur de données. Une décision prise pour une famille de produits ne s’applique pas automatiquement à toutes les variantes.

• Utilisez le même tableau de portefeuille avec les équipes réglementaires, données de référence produit, qualité et opérations commerciales.
• Définissez pour chaque tâche ouverte le responsable de correction, la date de contrôle interne et la preuve d’achèvement.
• Précisez qui suivra les changements après enregistrement et quand une nouvelle vérification sera effectuée.
• Orientez les produits nécessitant une interprétation vers une évaluation spécialisée distincte ; ne marquez pas un statut inconnu comme « conforme ».

Questions fréquentes

Tous les modules EUDAMED sont-ils devenus obligatoires le 28 mai 2026 ?

Non. L’utilisation obligatoire a commencé pour les quatre premiers modules. Il faut consulter le calendrier officiel distinct pour vigilance/PMS et investigations cliniques/études des performances.

La date limite d’enregistrement est-elle le 28 novembre 2026 pour chaque dispositif ?

Non. Première mise sur le marché, poursuite de la mise sur le marché sous le même identifiant et statut réglementaire sont déterminants. Pour les nouveaux Regulation devices, l’obligation d’enregistrer avant la première mise sur le marché doit aussi être prise en compte.

L’enregistrement d’un dispositif dans EUDAMED remplace-t-il une approbation de l’autorité ?

Non. Selon le guide utilisateur de la Commission, l’enregistrement ne comprend pas d’évaluation, d’examen ou d’approbation par l’autorité compétente.

Sources

1. Commission européenne — Vue d’ensemble EUDAMED : modules obligatoires et périmètre
2. Commission européenne — Annonce de l’utilisation obligatoire des quatre premiers modules au 28 mai 2026
3. Commission européenne — Infographie des dates transitoires des dispositifs et certificats EUDAMED
4. MDCG — Questions-réponses sur l’utilisation progressive d’EUDAMED
5. Commission européenne — Module d’enregistrement des acteurs
6. Commission européenne — Enregistrement UDI/dispositifs
7. EUDAMED Information Centre — Portée de l’enregistrement et distinction avec l’approbation de l’autorité