服务范围依据研究的关键质量要素设定。以下工作包可单独委托，也可组合为完整项目。
临床运营
对研究的现场执行进行规划、监督与汇报。
- 可行性评估、中心识别与选择
- 合同与预算流程协调
- 基于风险的监查计划与中心访视
- 项目管理、入组跟踪与状态报告
- 研究中心设备租赁、交付与校准跟踪
法规与质量
支持递交资料准备，并维持可接受检查的质量体系。
- 监管机构与伦理委员会资料及修正案
- 进口与物流文件规划
- SOP 体系、GCP 培训与 CAPA 管理
- 依据欧盟 MDR 2017/745 的临床评价与 PMCF
数据、安全性与报告
建立使数据可追溯、可核查并可用于发表的流程。
- 数据管理计划、eCRF 设计与数据清理
- 统计分析计划与结果报告
- 药物警戒与安全性报告
- 用于临床研究报告与论文的医学写作
FAQ
- 如何报价？
- 在明确范围、中心数量、周期与交付物后，按工作包提供报价。
- 能否使用申办方的系统？
- 可以。我们可在既有 EDC、TMF 或安全性数据库中工作，也可推荐合适方案。