CliniGA, sponsorlara klinik araştırma, regülasyon ve tıbbi cihaz kanıtı alanlarında hizmet veren bir kuruluştur. Bu sayfa, hangi işi nasıl yaptığımızı ve hangi iddialardan bilinçli olarak kaçındığımızı açıklar.
İlkelerimiz
Sponsor ilişkisini doğrulanabilir bilgi ve yazılı kapsam üzerine kurarız.
- İddiadan önce kanıt: doğrulanamayan referans, sertifika veya kapsama iddiası kullanmayız
- Her teslimatta nitelikli insan gözetimi
- Tasarımdan itibaren kalite, gizlilik ve güvenlik
- Kapsam, varsayım ve risklerin şeffaf raporlanması
Kalite ve uyum yaklaşımı
Kalite sistemimiz ICH-GCP ve ilgili standartların gerekliliklerine göre kurgulanır. Herhangi bir otorite tarafından sertifikalandırıldığımızı iddia etmiyoruz; uyum ve denetime hazırlık için çalışıyoruz.
- ICH E6(R3) ile uyumlu, risk temelli kalite yönetimi
- SOP, eğitim kayıtları ve sapma/CAPA yönetimi
- GDPR ve KVKK ilkelerine uygun veri işleme
Coğrafi kapsam
Öncelikli bölgelerimiz Türkiye, Avrupa/Orta ve Doğu Avrupa ile Orta Doğu'dur. Her ülke için kapsam, fizibilite ve sözleşme sonrasında netleşir.