CliniGA, klinik çalışmaların planlanmasından raporlanmasına kadar tüm aşamalarında sponsorlara destek veren bir klinik araştırma kuruluşudur. Faaliyet alanımız Türkiye, Avrupa/Orta ve Doğu Avrupa ile Orta Doğu pazarlarını kapsar; her hizmet ICH-GCP ilkeleri ve yürürlükteki yerel mevzuat çerçevesinde yürütülür.
Birlikte çalıştığımız sponsorlar
Çalışma tasarımı, bütçe ve zaman çizelgesi beklentileri birbirinden farklı olan sponsor tiplerine göre kapsam belirliyoruz.
- İlaç ve biyoteknoloji şirketleri (Faz I–IV, gözlemsel ve gerçek yaşam verisi çalışmaları)
- Tıbbi cihaz ve in vitro tanı üreticileri (AB MDR/IVDR klinik kanıt ihtiyaçları)
- Hastaneler, araştırma merkezleri ve araştırmacı ağları
- Sağlık teknolojisi girişimleri ve erken aşama geliştiriciler
Yetkinlik alanları
Uçtan uca hizmet verebildiğimiz gibi, sponsorun kendi ekibini tamamlayan modüler paketler de kurgulayabiliyoruz.
- Fizibilite, merkez seçimi ve çalışma başlatma (start-up)
- Etik kurul ve otorite başvuru dosyalarının hazırlanması, amendment yönetimi
- Risk temelli monitörizasyon ve proje yönetimi
- SMO / saha koordinatörü destek modelleri
- Veri yönetimi, biyoistatistik, tıbbi yazım ve farmakovijilans
Çalışma yaklaşımımız
Taahhütlerimizi kanıtlanabilir bilgiye dayandırırız: her teslimat insan gözetiminden geçer, kapsam sözleşme öncesinde yazılı olarak netleştirilir ve ilerleme şeffaf biçimde raporlanır.
- Kapsam, sorumluluk ve zaman çizelgesinin RACI temelli tanımı
- Kalite ve gizliliğin tasarımdan itibaren gözetilmesi (GDPR ve KVKK ilkeleri)
- 81 ile ölçeklenebilir koordinasyon modeli — fizibilite ve sözleşmeye tabi planlı kapasite
- Denetime hazır dokümantasyon ve CAPA yönetimi
FAQ
- CliniGA hangi çalışma tiplerini destekliyor?
- Faz I–IV girişimsel çalışmalar, gözlemsel çalışmalar, gerçek yaşam verisi projeleri ve ISO 14155 ile uyumlu tıbbi cihaz klinik araştırmaları için destek sağlıyoruz.
- Yalnızca belirli hizmetler için çalışabilir miyiz?
- Evet. Sponsorlar yalnızca regülasyon başvurusu, monitörizasyon, veri yönetimi veya tıbbi yazım gibi tek bir iş paketini de devredebilir.
- Türkiye'de tüm illerde ekibiniz var mı?
- Hayır. 81 ili kapsayan yapı, fizibilite ve sözleşmeye bağlı olarak devreye alınabilecek ölçeklenebilir bir koordinasyon modelidir; hâlihazırda kadrolu bir saha ağı iddiası taşımaz.