Hizmet kapsamımız, çalışmanın kritik kalite faktörlerine göre ölçeklenir. Aşağıdaki iş paketleri tek başına veya uçtan uca bir program içinde birlikte sunulabilir.
Klinik operasyonlar
Çalışmanın sahada yürütülmesine ilişkin tüm süreçleri planlar, izler ve raporlarız.
- Fizibilite, merkez tarama ve seçim
- Sözleşme ve bütçe süreçlerinin koordinasyonu
- Risk temelli monitörizasyon planı ve saha ziyaretleri
- Proje yönetimi, hasta alım takibi ve durum raporlaması
- Araştırma merkezleri için ekipman kiralama, teslimat ve kalibrasyon takibi
Regülasyon ve kalite
Başvuru dosyalarının hazırlanması ve kalite sistemlerinin denetime hazır tutulması için destek veririz.
- Otorite ve etik kurul başvuru dosyaları, amendmentler
- İthalat ve lojistik dokümantasyonu planlaması
- SOP çerçeveleri, GCP eğitimleri ve CAPA yönetimi
- AB MDR 2017/745 kapsamında klinik kanıt planlaması ve PMCF
Veri, güvenlilik ve raporlama
Toplanan verinin izlenebilir, doğrulanabilir ve yayına hazır olmasını sağlayacak süreçleri kurarız.
- Veri yönetimi planı, eCRF tasarımı ve veri temizleme
- Biyoistatistiksel analiz planı ve analiz raporlaması
- Farmakovijilans ve güvenlilik bildirimi süreçleri
- Klinik çalışma raporları ve yayın desteği için tıbbi yazım
FAQ
- Hizmetler nasıl fiyatlandırılıyor?
- Kapsam, merkez sayısı, çalışma süresi ve teslimat listesi netleştirildikten sonra iş paketi bazlı bir teklif hazırlanır.
- Sponsorun mevcut sistemleriyle çalışabiliyor musunuz?
- Evet. Sponsorun EDC, TMF veya güvenlilik veritabanı gibi sistemleri üzerinde çalışabilir ya da iş paketi için uygun bir çözüm önerebiliriz.