CliniGA — контрактная исследовательская организация, сопровождающая спонсоров от планирования исследования до итогового отчёта. Приоритетные регионы: Турция, Европа/ЦВЕ и Ближний Восток. Все услуги оказываются в соответствии с ICH-GCP и применимым местным законодательством.
С кем мы работаем
Объём услуг определяется типом спонсора, дизайном исследования и сроками.
- Фармацевтические и биотехнологические компании (фазы I–IV, наблюдательные исследования, RWE)
- Производители медицинских изделий и IVD (клинические доказательства по MDR/IVDR)
- Больницы, исследовательские центры и сети исследователей
- Стартапы в сфере цифрового здравоохранения и ранние разработчики
Направления компетенций
Возможна как комплексная поддержка, так и отдельные рабочие пакеты в дополнение к команде спонсора.
- Оценка выполнимости, отбор центров и запуск исследования
- Досье для регуляторов и этических комитетов, ведение поправок
- Риск-ориентированный мониторинг и управление проектом
- Модели поддержки SMO и координаторов исследования
- Управление данными, биостатистика, медицинское письмо и фармаконадзор
Как мы работаем
Обязательства строятся на проверяемой информации: каждый результат проходит квалифицированный человеческий контроль, объём фиксируется письменно до заключения договора, прогресс сообщается прозрачно.
- Роли и ответственность по матрице RACI
- Качество и приватность на этапе проектирования (принципы GDPR и KVKK)
- Масштабируемая модель координации по всей Турции — планируемая мощность, зависящая от выполнимости и договора
- Документация, готовая к инспекции, и управление CAPA
FAQ
- Какие типы исследований поддерживаются?
- Интервенционные исследования фаз I–IV, наблюдательные исследования, проекты на данных реальной практики и клинические исследования медицинских изделий по ISO 14155.
- Можно заказать отдельную услугу?
- Да. Спонсор может передать один рабочий пакет: регуляторные подачи, мониторинг, управление данными или медицинское письмо.
- Есть ли у вас персонал во всех 81 провинции Турции?
- Нет. Общенациональная модель описывает масштабируемую координацию, которая разворачивается после оценки выполнимости и заключения договора, а не существующую укомплектованную сеть.