CliniGA оказывает спонсорам услуги в области клинических исследований, регуляторики и клинических доказательств для медицинских изделий. Эта страница объясняет, как мы работаем и каких заявлений сознательно избегаем.
Наши принципы
Отношения со спонсором строятся на проверяемой информации и письменно зафиксированном объёме.
- Доказательства прежде заявлений: никаких непроверяемых референсов, сертификатов и охватов
- Квалифицированный человеческий контроль каждого результата
- Качество, приватность и безопасность на этапе проектирования
- Прозрачное информирование об объёме, допущениях и рисках
Качество и соответствие
Система качества построена по ICH-GCP и применимым стандартам. Мы не заявляем о сертификации ISO, FDA, EMA или иных органов — мы работаем на соответствие и готовность к инспекции.
- Риск-ориентированное управление качеством в духе ICH E6(R3)
- СОПы, записи об обучении, управление отклонениями и CAPA
- Обработка данных по принципам GDPR и KVKK
Географический охват
Приоритетные регионы — Турция, Европа/ЦВЕ и Ближний Восток. Объём по каждой стране определяется после оценки выполнимости и договора.