Объём услуг определяется критическими факторами качества исследования. Рабочие пакеты ниже доступны по отдельности или как единая программа.
Клинические операции
Планируем, контролируем и документируем операционное выполнение исследования.
- Выполнимость, поиск и отбор центров
- Координация договоров и бюджетов
- Риск-ориентированный план мониторинга и визиты в центры
- Управление проектом, контроль набора и отчёты о статусе
- Аренда оборудования для исследовательских центров, доставка и контроль калибровки
Регуляторика и качество
Поддержка подач и поддержание систем качества в состоянии готовности к инспекции.
- Досье для регуляторов и этических комитетов, поправки
- Планирование импортной и логистической документации
- СОПы, обучение GCP и управление CAPA
- Клиническая оценка и PMCF согласно Регламенту (ЕС) 2017/745
Данные, безопасность и отчётность
Процессы, обеспечивающие прослеживаемость, проверяемость и готовность данных к публикации.
- План управления данными, дизайн eCRF и очистка данных
- План статистического анализа и отчёты по результатам
- Фармаконадзор и отчётность по безопасности
- Медицинское письмо для отчётов и публикаций
FAQ
- Как формируется стоимость?
- После согласования объёма, числа центров, длительности и перечня результатов готовится предложение по рабочим пакетам.
- Работаете ли вы в системах спонсора?
- Да. Мы можем работать в имеющихся EDC, TMF или базах данных безопасности либо предложить подходящее решение.