Il perimetro si adatta ai fattori critici di qualità dello studio. I pacchetti seguenti possono essere attivati singolarmente o come programma completo.
Clinical operations
Pianifichiamo, monitoriamo e rendicontiamo l'esecuzione operativa dello studio.
- Fattibilità, identificazione e selezione dei centri
- Coordinamento di contratti e budget
- Piano di monitoraggio risk-based e visite ai centri
- Project management, tracking dell'arruolamento e report di stato
- Noleggio di attrezzature per i centri, consegna e monitoraggio della calibrazione
Regulatory e qualità
Supporto alle sottomissioni e a sistemi qualità pronti per l'ispezione.
- Dossier per autorità e comitati etici, emendamenti
- Pianificazione della documentazione di importazione e logistica
- Framework di SOP, formazione GCP e gestione CAPA
- Valutazione clinica e PMCF ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745
Dati, sicurezza e reportistica
Processi che rendono il dato tracciabile, verificabile e pronto alla pubblicazione.
- Data management plan, disegno eCRF e data cleaning
- Piano di analisi statistica e report dei risultati
- Farmacovigilanza e segnalazioni di sicurezza
- Medical writing per clinical study report e pubblicazioni
FAQ
- Come vengono definiti i costi?
- Dopo aver chiarito perimetro, numero di centri, durata e deliverable, prepariamo una proposta per pacchetto di lavoro.
- Lavorate sui sistemi dello sponsor?
- Sì. Possiamo operare su EDC, TMF o database di sicurezza esistenti oppure proporre una soluzione adeguata.