CliniGA supporta gli sponsor in ricerca clinica, regulatory affairs ed evidenza clinica per dispositivi medici. Questa pagina spiega come lavoriamo e quali affermazioni evitiamo deliberatamente.
I nostri principi
Il rapporto con lo sponsor si basa su informazioni verificabili e su un perimetro scritto.
- Evidenza prima delle affermazioni: nessuna referenza, certificazione o copertura non verificabile
- Supervisione umana qualificata su ogni deliverable
- Qualità, privacy e sicurezza by design
- Comunicazione trasparente di perimetro, assunzioni e rischi
Qualità e compliance
Il sistema qualità è impostato secondo ICH-GCP e gli standard applicabili. Non dichiariamo certificazioni ISO, FDA, EMA o di altre autorità: lavoriamo per la conformità e la preparazione alle ispezioni.
- Gestione della qualità risk-based allineata a ICH E6(R3)
- SOP, registri formativi e gestione di deviazioni e CAPA
- Trattamento dei dati secondo i principi GDPR e KVKK
Copertura geografica
Le regioni prioritarie sono Turchia, Europa/CEE e Medio Oriente. Il perimetro per Paese si definisce dopo fattibilità e contratto.