CliniGA accompagne les promoteurs en recherche clinique, affaires réglementaires et production de données cliniques pour les dispositifs médicaux. Cette page présente notre méthode de travail et les affirmations que nous choisissons délibérément de ne pas formuler.
Nos principes
La collaboration repose sur des informations vérifiables et un périmètre défini par écrit.
- Les preuves avant les affirmations : aucune référence, certification ou portée géographique non étayée
- Revue humaine qualifiée de chaque livrable
- Qualité, confidentialité et sécurité intégrées dès la conception
- Communication transparente sur le périmètre, les hypothèses et les risques
Qualité et conformité
Notre système qualité s’aligne sur les ICH-GCP et les normes applicables. Nous ne revendiquons aucune certification par l’ISO, la FDA, l’EMA ou une autre autorité ; notre objectif est la conformité et la préparation aux inspections.
- Gestion de la qualité fondée sur les risques selon l’ICH E6(R3)
- Procédures, preuves de formation, gestion des écarts et des CAPA
- Traitement des données selon les principes du RGPD et de la KVKK
Couverture régionale
Nos régions prioritaires sont la Türkiye, l’Europe/CEE et le Moyen-Orient. Le périmètre propre à chaque pays est défini après évaluation de la faisabilité et contractualisation.