Le périmètre est établi selon les facteurs critiques de qualité de l’étude. Les lots de travaux suivants sont proposés séparément ou dans le cadre d’un programme intégré.
Opérations cliniques
Planification, pilotage et reporting des activités opérationnelles de l’étude.
- Faisabilité, identification et sélection des centres
- Coordination des contrats et des budgets
- Plan de monitoring fondé sur les risques et visites de centres
- Gestion de projet, suivi du recrutement et rapports d’avancement
- Location d’équipements pour les centres, mise à disposition et suivi des étalonnages
Affaires réglementaires et qualité
Soutien aux soumissions et aux systèmes qualité conçus pour être prêts à l’inspection.
- Dossiers pour les autorités et les comités d’éthique, y compris les amendements
- Planification des documents d’importation et de logistique
- Référentiels de procédures, formations GCP et gestion des CAPA
- Évaluation clinique et PMCF selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Données, sécurité et rapports
Des processus qui rendent les données traçables, vérifiables et exploitables pour les publications.
- Plan de gestion des données, conception de l’eCRF et nettoyage des données
- Plan d’analyse statistique et rapports d’analyse
- Pharmacovigilance et déclarations de sécurité
- Rédaction médicale de rapports d’étude et de publications
FAQ
- Comment les tarifs sont-ils établis ?
- Après clarification du périmètre, du nombre de centres, de la durée et des livrables, nous préparons une proposition par lot de travaux.
- Pouvez-vous travailler dans les systèmes du promoteur ?
- Oui. Nous pouvons utiliser les systèmes EDC, TMF ou bases de pharmacovigilance existants, ou proposer une solution adaptée.