CliniGA est une organisation de recherche sous contrat qui accompagne les promoteurs de la planification de l’étude jusqu’au rapport final. Nos régions prioritaires sont la Türkiye, l’Europe/CEE et le Moyen-Orient. Toutes les prestations sont conduites conformément aux ICH-GCP et aux exigences nationales applicables.
Nos partenaires
Le périmètre est adapté au type de promoteur, au protocole et au calendrier de l’étude.
- Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques (phases I à IV, études non interventionnelles et données en vie réelle)
- Fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (données cliniques selon le MDR/IVDR)
- Hôpitaux, centres de recherche et réseaux d’investigateurs
- Start-up de santé numérique et développeurs en phase précoce
Domaines d’intervention
Nous assurons une prise en charge de bout en bout ou des lots de travaux ciblés qui complètent l’équipe du promoteur.
- Faisabilité, sélection des centres et démarrage de l’étude
- Dossiers destinés aux autorités et aux comités d’éthique, y compris les amendements
- Monitoring fondé sur les risques et gestion de projet
- Modèles SMO et mise à disposition de coordinateurs d’étude
- Gestion des données, biostatistiques, rédaction médicale et pharmacovigilance
Notre méthode de travail
Nos engagements reposent sur des éléments vérifiables : chaque livrable fait l’objet d’une revue humaine qualifiée, le périmètre est défini par écrit avant contractualisation et l’avancement est communiqué de façon transparente.
- Rôles et responsabilités définis selon une matrice RACI
- Qualité et protection des données intégrées dès la conception (principes du RGPD et de la KVKK)
- Modèle de coordination national évolutif en Türkiye — capacité planifiée, sous réserve de faisabilité et de contrat
- Documentation prête pour inspection et gestion des CAPA
FAQ
- Quels types d’études sont pris en charge ?
- Les études interventionnelles de phases I à IV, les études non interventionnelles, les projets de données en vie réelle ainsi que les investigations cliniques de dispositifs médicaux selon l’ISO 14155.
- Peut-on confier uniquement certaines prestations ?
- Oui. Les promoteurs peuvent sélectionner un lot de travaux précis, par exemple les soumissions, le monitoring, la gestion des données ou la rédaction médicale.
- Disposez-vous de personnel dans les 81 provinces de Türkiye ?
- Non. Le modèle national décrit une capacité de coordination évolutive mise en place après évaluation de la faisabilité et contractualisation ; il ne s’agit pas d’un réseau permanent déjà doté en personnel.