El alcance se ajusta a los factores críticos de calidad del estudio. Los siguientes paquetes de trabajo se prestan por separado o como programa integral.
Operaciones clínicas
Planificamos, supervisamos e informamos la ejecución operativa del estudio.
- Viabilidad, identificación y selección de centros
- Coordinación de contratos y presupuestos
- Plan de monitorización basado en riesgo y visitas a centros
- Gestión de proyecto, seguimiento de reclutamiento e informes de estado
- Alquiler de equipos para centros, entrega y seguimiento de la calibración
Regulatorio y calidad
Apoyo en presentaciones y en sistemas de calidad preparados para inspección.
- Dosieres para autoridades y comités de ética, y enmiendas
- Planificación de documentación de importación y logística
- Marcos de PNT, formación en BPC y gestión de CAPA
- Evaluación clínica y PMCF conforme al MDR (UE) 2017/745
Datos, seguridad e informes
Procesos que hacen el dato trazable, verificable y listo para publicación.
- Plan de gestión de datos, diseño de eCRF y limpieza de datos
- Plan de análisis estadístico e informes de resultados
- Farmacovigilancia y notificación de seguridad
- Redacción médica para informes de estudio y publicaciones
FAQ
- ¿Cómo se fija el precio?
- Tras definir alcance, número de centros, duración y entregables, se prepara una propuesta por paquete de trabajo.
- ¿Trabajan con los sistemas del promotor?
- Sí. Podemos trabajar en su EDC, TMF o base de datos de seguridad, o proponer una solución adecuada.