CliniGA presta servicios a promotores en investigación clínica, asuntos regulatorios y evidencia clínica de dispositivos médicos. Esta página explica cómo trabajamos y qué afirmaciones evitamos deliberadamente.
Nuestros principios
La relación con el promotor se basa en información verificable y alcance escrito.
- Evidencia antes que afirmaciones: sin referencias, certificados ni coberturas no verificables
- Supervisión humana cualificada de cada entregable
- Calidad, privacidad y seguridad desde el diseño
- Comunicación transparente de alcance, hipótesis y riesgos
Calidad y cumplimiento
Nuestro sistema de calidad se estructura conforme a ICH-GCP y estándares aplicables. No afirmamos estar certificados por ISO, FDA, EMA ni ninguna autoridad: trabajamos para el cumplimiento y la preparación ante inspecciones.
- Gestión de calidad basada en riesgo alineada con ICH E6(R3)
- PNT, registros de formación y gestión de desviaciones y CAPA
- Tratamiento de datos conforme a los principios del RGPD y la KVKK
Cobertura regional
Nuestras regiones prioritarias son Turquía, Europa/ECO y Oriente Medio. El alcance por país se concreta tras la viabilidad y la contratación.