CliniGA unterstützt Sponsoren in klinischer Forschung, Regulatory Affairs und klinischer Evidenz für Medizinprodukte. Diese Seite erklärt, wie wir arbeiten und welche Aussagen wir bewusst vermeiden.
Unsere Prinzipien
Die Zusammenarbeit basiert auf belegbaren Informationen und schriftlich definiertem Umfang.
- Evidenz vor Behauptungen: keine unbelegten Referenzen, Zertifikate oder Reichweitenangaben
- Qualifizierte menschliche Prüfung jeder Lieferung
- Qualität, Datenschutz und Sicherheit by Design
- Transparente Berichterstattung zu Umfang, Annahmen und Risiken
Qualität und Compliance
Unser Qualitätssystem orientiert sich an ICH-GCP und einschlägigen Standards. Wir behaupten keine Zertifizierung durch ISO, FDA, EMA oder andere Behörden; wir arbeiten auf Compliance und Inspektionsbereitschaft hin.
- Risikobasiertes Qualitätsmanagement im Sinne von ICH E6(R3)
- SOPs, Schulungsnachweise sowie Abweichungs- und CAPA-Management
- Datenverarbeitung nach DSGVO- und KVKK-Grundsätzen
Regionale Abdeckung
Schwerpunktregionen sind die Türkei, Europa/CEE und der Nahe Osten. Der länderspezifische Umfang wird nach Machbarkeitsprüfung und Vertrag festgelegt.