Der Umfang richtet sich nach den kritischen Qualitätsfaktoren der Studie. Die folgenden Arbeitspakete sind einzeln oder als Gesamtprogramm verfügbar.
Clinical Operations
Planung, Steuerung und Berichterstattung der operativen Studiendurchführung.
- Machbarkeit, Zentrumsidentifikation und -auswahl
- Koordination von Verträgen und Budgets
- Risikobasierter Monitoringplan und Zentrumsbesuche
- Projektmanagement, Rekrutierungsverfolgung und Statusberichte
- Gerätevermietung für Prüfzentren, Bereitstellung und Kalibrierungsnachverfolgung
Regulatory und Qualität
Unterstützung bei Einreichungen und bei inspektionsbereiten Qualitätssystemen.
- Dossiers für Behörden und Ethikkommissionen, Amendments
- Planung von Import- und Logistikunterlagen
- SOP-Rahmenwerke, GCP-Schulungen und CAPA-Management
- Klinische Bewertung und PMCF nach EU-MDR 2017/745
Daten, Sicherheit und Berichterstattung
Prozesse, die Daten nachvollziehbar, prüfbar und publikationsfähig machen.
- Datenmanagementplan, eCRF-Design und Data Cleaning
- Statistischer Analyseplan und Auswertungsberichte
- Pharmakovigilanz und Sicherheitsmeldungen
- Medical Writing für Studienberichte und Publikationen
FAQ
- Wie erfolgt die Preisgestaltung?
- Nach Klärung von Umfang, Zentrenzahl, Laufzeit und Lieferobjekten erstellen wir ein Angebot je Arbeitspaket.
- Arbeiten Sie in den Systemen des Sponsors?
- Ja. Wir arbeiten in vorhandenen EDC-, TMF- oder Sicherheitsdatenbanken oder schlagen eine passende Lösung vor.