CliniGA منظمة أبحاث سريرية تعاقدية ترافق الرعاة من تصميم الدراسة حتى التقرير النهائي. تشمل مناطق عملنا تركيا وأوروبا ووسط وشرق أوروبا والشرق الأوسط، وتُقدَّم جميع الخدمات وفق مبادئ ICH-GCP والتشريعات المحلية السارية.
مع من نعمل
نحدد نطاق الخدمة وفق نوع الراعي وتصميم الدراسة والجدول الزمني.
- شركات الأدوية والتقنية الحيوية (المراحل I–IV، الدراسات الرصدية، بيانات الواقع الفعلي)
- مصنّعو الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المخبري (الأدلة السريرية وفق MDR/IVDR)
- المستشفيات ومراكز الأبحاث وشبكات الباحثين
- الشركات الناشئة في التقنية الصحية والمطورون في المراحل المبكرة
مجالات القدرة
نقدم خدمة متكاملة أو حزم عمل مستقلة تكمّل فريق الراعي.
- دراسة الجدوى واختيار المراكز وإطلاق الدراسة
- ملفات التقديم للجهات التنظيمية ولجان الأخلاقيات وإدارة التعديلات
- المراقبة القائمة على المخاطر وإدارة المشروع
- نماذج دعم إدارة المراكز (SMO) ومنسقي الدراسة
- إدارة البيانات والإحصاء الحيوي والكتابة الطبية واليقظة الدوائية
منهجية عملنا
نبني التزاماتنا على معلومات قابلة للتحقق: يخضع كل مخرَج لإشراف بشري مؤهل، ويُحدَّد النطاق كتابةً قبل التعاقد، ويُبلَّغ التقدم بشفافية.
- تحديد الأدوار والمسؤوليات وفق مصفوفة RACI
- الجودة والخصوصية منذ التصميم (مبادئ GDPR وKVKK)
- نموذج تنسيق قابل للتوسع على مستوى تركيا: قدرة مخطط لها تخضع للجدوى والتعاقد
- توثيق جاهز للتفتيش وإدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية
FAQ
- ما أنواع الدراسات المدعومة؟
- الدراسات التداخلية للمراحل I–IV، والدراسات الرصدية، ومشاريع بيانات الواقع الفعلي، والدراسات السريرية للأجهزة الطبية المتوافقة مع ISO 14155.
- هل يمكن التعاقد على خدمة واحدة فقط؟
- نعم. يمكن للراعي إسناد حزمة عمل واحدة مثل التقديم التنظيمي أو المراقبة أو إدارة البيانات أو الكتابة الطبية.
- هل لديكم فرق في جميع الولايات التركية الـ81؟
- لا. النموذج الوطني يصف قدرة تنسيق قابلة للتوسع تُفعَّل بعد دراسة الجدوى والتعاقد، وليس شبكة قائمة ومزوّدة بالكوادر.