تقدم CliniGA خدمات للرعاة في الأبحاث السريرية والشؤون التنظيمية والأدلة السريرية للأجهزة الطبية. توضح هذه الصفحة أسلوب عملنا والادعاءات التي نتجنبها عمدًا.
مبادئنا
نبني العلاقة مع الراعي على معلومات قابلة للتحقق ونطاق مكتوب.
- الدليل قبل الادعاء: لا مراجع أو شهادات أو تغطية غير قابلة للتحقق
- إشراف بشري مؤهل على كل مخرَج
- الجودة والخصوصية والأمن منذ التصميم
- إبلاغ شفاف بالنطاق والافتراضات والمخاطر
الجودة والامتثال
يُبنى نظام الجودة لدينا وفق ICH-GCP والمعايير ذات الصلة. لا ندّعي حصولنا على شهادة من ISO أو FDA أو EMA أو أي جهة؛ بل نعمل على الامتثال والجاهزية للتفتيش.
- إدارة جودة قائمة على المخاطر متوافقة مع ICH E6(R3)
- إجراءات تشغيل قياسية وسجلات تدريب وإدارة الانحرافات وCAPA
- معالجة البيانات وفق مبادئ GDPR وKVKK
النطاق الجغرافي
مناطقنا ذات الأولوية هي تركيا وأوروبا ووسط وشرق أوروبا والشرق الأوسط، ويتحدد النطاق لكل دولة بعد الجدوى والتعاقد.