يتكيّف نطاق الخدمة مع عوامل الجودة الحرجة للدراسة. تُقدَّم حزم العمل التالية منفردة أو ضمن برنامج متكامل.
العمليات السريرية
نخطط للتنفيذ الميداني للدراسة ونتابعه ونرفع التقارير بشأنه.
- الجدوى وتحديد المراكز واختيارها
- تنسيق العقود والميزانيات
- خطة مراقبة قائمة على المخاطر وزيارات المراكز
- إدارة المشروع ومتابعة التجنيد وتقارير الحالة
- تأجير معدات مراكز الأبحاث وتسليمها وتتبع معايرتها
الشؤون التنظيمية والجودة
ندعم إعداد ملفات التقديم والحفاظ على أنظمة جودة جاهزة للتفتيش.
- ملفات الجهات التنظيمية ولجان الأخلاقيات والتعديلات
- تخطيط وثائق الاستيراد والخدمات اللوجستية
- أطر الإجراءات التشغيلية القياسية وتدريب GCP وإدارة CAPA
- التقييم السريري وPMCF بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745
البيانات والسلامة والتقارير
نضع عمليات تجعل البيانات قابلة للتتبع والتحقق وجاهزة للنشر.
- خطة إدارة البيانات وتصميم eCRF وتنقية البيانات
- خطة التحليل الإحصائي وتقارير النتائج
- اليقظة الدوائية وإبلاغات السلامة
- الكتابة الطبية لتقارير الدراسة والمنشورات العلمية
FAQ
- كيف يتم التسعير؟
- بعد تحديد النطاق وعدد المراكز والمدة والمخرجات، نُعدّ عرضًا لكل حزمة عمل.
- هل تعملون على أنظمة الراعي؟
- نعم. يمكننا العمل على أنظمة EDC أو TMF أو قواعد بيانات السلامة القائمة، أو اقتراح حل مناسب.