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代码验证说明符合规格，临床证据还必须证明所规定的医学输出适当。
医疗器械软件：将输出主张连接临床证据 — 确定法规适用范围
MDCG 2020-1区分有效临床关联、技术性能和临床性能。先依据用途判断MDR或IVDR。
医疗器械软件：将输出主张连接临床证据 — 建立工作记录
记录输出、算法版本、输入人群、参考标准、运行条件及错误的临床后果。将独立评价数据与开发数据分开，解释外推局限。
医疗器械软件：将输出主张连接临床证据 — 发布前核查
- 固定获评算法和数据来源。
- 测试临床重要错误及亚组。
- 相关软件变更后重新评价。
医疗器械软件：将输出主张连接临床证据 — 记录决定并交接
由临床和软件负责人批准结论。将发布连接变更影响和监测；单元测试或总体准确率不能支持全部医学主张。
常见问题
- 每个健康应用都适用吗？
- 先判断资格与用途，不能将所有软件都当器械。
- 一个准确率适用于所有环境吗？
- 不是。需评估人群、用途、标准和临床性能。