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कोड सत्यापन निर्धारित व्यवहार दिखाता है; क्लिनिकल प्रमाण को यह भी दिखाना चाहिए कि चिकित्सा आउटपुट उचित है।
चिकित्सा उद्देश्य और प्रमाण प्रकार
MDCG 2020-1 वैध क्लिनिकल संबंध, तकनीकी और क्लिनिकल प्रदर्शन अलग करता है। पहले चिकित्सा उद्देश्य के अनुसार MDR या IVDR तय करें।
एल्गोरिद्म से आउटपुट का मानचित्र
आउटपुट, एल्गोरिद्म संस्करण, इनपुट आबादी, संदर्भ मानक, परिस्थितियाँ और त्रुटि के क्लिनिकल परिणाम जोड़ें। स्वतंत्र मूल्यांकन डेटा विकास से अलग रखें और सामान्यीकरण सीमाएँ बताएँ।
संस्करण और महत्वपूर्ण त्रुटियाँ
- मूल्यांकित एल्गोरिद्म और डेटा वंश तय रखें।
- महत्वपूर्ण त्रुटियाँ और उपसमूह जाँचें।
- संबंधित बदलाव के बाद प्रमाण पुनः देखें।
रिलीज तथा पुनः मूल्यांकन
क्लिनिकल और सॉफ्टवेयर जिम्मेदार निष्कर्ष मंजूर करें। रिलीज को बदलाव प्रभाव और निगरानी से जोड़ें; यूनिट टेस्ट या कुल सटीकता हर चिकित्सा दावा सिद्ध नहीं करती।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर वेलनेस ऐप में यह लागू है?
- पहले योग्यता और उद्देश्य देखें; हर सॉफ्टवेयर उपकरण नहीं है।
- क्या एक सटीकता सभी स्थानों के लिए पर्याप्त है?
- नहीं। आबादी, उपयोग, संदर्भ और क्लिनिकल प्रदर्शन जाँचें।