- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Проверка кода подтверждает спецификацию; клинические данные должны оправдывать медицинский выход.
Медицинское ПО — Нормативная область
MDCG 2020-1 различает клиническую связь, технические и клинические характеристики. Сначала определите применимость MDR или IVDR.
Медицинское ПО — Рабочий документ
Свяжите выход, алгоритм, входную популяцию, стандарт сравнения, условия и клинические последствия ошибок. Отделите независимую оценку от разработки и объясните ограничения переносимости.
Медицинское ПО — Проверка перед выпуском
- Зафиксировать алгоритм и происхождение данных.
- Тестировать значимые ошибки и подгруппы.
- Пересматривать после существенных изменений.
Медицинское ПО — Решение и передача
Утвердите с клиникой и разработкой. Свяжите выпуск с влиянием изменений и мониторингом; модульные тесты или общая точность не доказывают все заявления.
Частые вопросы
- Относится ли это ко всем wellness-приложениям?
- Сначала оцените квалификацию и назначение; не любое ПО является изделием.
- Одна точность подходит всем условиям?
- Нет. Учитывайте популяцию, применение, стандарт и клинические характеристики.