- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La vérification montre que le code respecte ses spécifications ; les preuves cliniques doivent aussi démontrer la pertinence de la sortie médicale spécifiée.
Qualifier le logiciel et le type de preuves
MDCG 2020-1 distingue association clinique valide, performances techniques et performances cliniques. Déterminez d’abord si MDR ou IVDR s’applique à la destination médicale.
Relier algorithme et sortie médicale
Construisez une carte sortie-preuves indiquant version d’algorithme, population d’entrée, référence, conditions d’utilisation et conséquences cliniques des erreurs. Séparez données indépendantes d’évaluation et données de développement, et décrivez les limites de généralisation.
Tester erreurs et sous-groupes pertinents
- Figer l’algorithme évalué et la traçabilité des données.
- Tester les erreurs cliniquement importantes et les sous-groupes.
- Réévaluer les preuves après une modification pertinente du logiciel.
Rattacher la version à son évaluation
Approuvez la conclusion avec responsables cliniques et logiciels. Reliez les décisions de version à l’impact du changement et au suivi ; un test unitaire réussi ou une précision agrégée ne justifie pas toute revendication médicale.
Questions fréquentes
- Toute application de bien-être relève-t-elle de ce cadre ?
- Évaluez d’abord qualification et destination ; tout logiciel n’est pas un dispositif médical.
- Un seul taux de précision couvre-t-il tous les contextes ?
- Non. Évaluez population, destination, référence et performances cliniques pertinentes.