- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يثبت فحص البرمجيات عمل الكود كما حدد؛ ويلزم الدليل السريري لتبرير ملاءمة المخرج الطبي نفسه.
نوع الدليل والغرض الطبي
يميز MDCG 2020-1 الارتباط السريري الصحيح والأداء التقني والسريري. حدد أولا انطباق MDR أو IVDR حسب الغرض.
ربط الخوارزمية بالمخرج
اربط المخرج بإصدار الخوارزمية والسكان والمرجع والظروف وعواقب الخطأ السريرية. افصل بيانات التقييم المستقل عن التطوير واشرح حدود التعميم.
الإصدار والأخطاء المهمة
- ثبت الخوارزمية المقيمة وأصل البيانات.
- اختبر الأخطاء المهمة والفئات الفرعية.
- أعد التقييم بعد التغييرات ذات الصلة.
قرار الإطلاق وإعادة التقييم
اعتمد النتيجة مع مسؤولي الطب والبرمجيات. اربط الإطلاق بأثر التغيير والرصد؛ فاختبار الوحدات أو الدقة الإجمالية لا يبرر كل ادعاء طبي.
الأسئلة الشائعة
- هل يشمل ذلك كل تطبيق عافية؟
- قيّم التأهيل والغرض أولا؛ ليس كل برنامج جهازا طبيا.
- هل تكفي دقة واحدة لكل البيئات؟
- لا. قيّم السكان والاستخدام والمرجع والأداء السريري.