- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Yazılım doğrulaması kodun tanımlandığı gibi çalıştığını gösterir; klinik kanıt tıbbi çıktının da uygunluğunu göstermelidir.
Tıbbi cihaz yazılımı — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDCG 2020-1, geçerli klinik ilişki, teknik performans ve klinik performansı ayırır. Önce amaçlanan tıbbi kullanım için MDR veya IVDR kapsamını belirleyin.
Tıbbi cihaz yazılımı — Çalışma kaydını oluşturun
Algoritma sürümü, girdi popülasyonu, referans standart, çalışma koşulları ve klinik hata sonuçlarını çıktı ve kanıt haritasına yazın. Bağımsız değerlendirme verisini geliştirme verisinden ayırın; genellenebilirlik sınırlılıklarını açıklayın.
Tıbbi cihaz yazılımı — Yayımdan önce kontrol edin
- Değerlendirilen algoritma ve veri soyunu sabitleyin.
- Klinik önemli hataları ve alt grupları sınayın.
- İlgili yazılım değişikliklerinde kanıtı yeniden değerlendirin.
Tıbbi cihaz yazılımı — Kararı ve devri kaydedin
Kanıt sonucunu klinik ve yazılım sorumlularıyla onaylayın. Sürüm kararını değişiklik etkisi ve izleme bağlayın; başarılı birim testi veya toplam doğruluk her tıbbi iddiayı doğrulamaz.
Sık sorulan sorular
- Her sağlıklı yaşam uygulaması bu çerçeveyi gerektirir mi?
- Önce nitelendirme ve kullanım amacını değerlendirin; bütün yazılımı cihaz saymayın.
- Tek doğruluk değeri bütün ortamları destekler mi?
- Hayır. Popülasyon, kullanım, referans standart ve klinik performansı değerlendirin.