- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La verificación comprueba el código; la evidencia clínica debe justificar también la adecuación de la salida médica.
Software sanitario — Ámbito normativo
MDCG 2020-1 distingue asociación clínica válida, funcionamiento técnico y clínico. Determine primero MDR o IVDR según finalidad.
Software sanitario — Registro de trabajo
Mapee salida, versión, población de entrada, referencia, condiciones y consecuencias clínicas del error. Separe evaluación independiente de desarrollo y explique límites de generalización.
Software sanitario — Comprobación de publicación
- Fijar algoritmo y trazabilidad de datos.
- Probar errores relevantes y subgrupos.
- Reevaluar tras cambios pertinentes.
Software sanitario — Decisión y traspaso
Apruebe con responsables clínicos y de software. Vincule versiones con impacto y seguimiento; pruebas unitarias o precisión global no justifican cualquier afirmación médica.
Preguntas frecuentes
- ¿Se aplica a toda aplicación de bienestar?
- Primero evalúe calificación y finalidad; no todo software es dispositivo.
- ¿Una precisión cubre todos los entornos?
- No. Evalúe población, uso, referencia y funcionamiento clínico.