- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Codeverifikation bestätigt Spezifikationskonformität; klinische Evidenz muss auch die medizinische Ausgabe rechtfertigen.
Medizinproduktesoftware — Geltungsbereich
MDCG 2020-1 unterscheidet klinische Assoziation, technische und klinische Leistung. Zuerst MDR- oder IVDR-Anwendbarkeit bestimmen.
Medizinproduktesoftware — Arbeitsunterlage
Verknüpfen Sie Ausgabe, Algorithmusversion, Population, Referenzstandard, Betriebsbedingungen und klinische Fehlerfolgen. Unabhängige Evaluationsdaten von Entwicklungsdaten trennen und Übertragbarkeitsgrenzen erklären.
Medizinproduktesoftware — Freigabeprüfung
- Bewerteten Algorithmus und Datenherkunft fixieren.
- Relevante Fehler und Untergruppen testen.
- Evidenz nach relevanten Softwareänderungen neu prüfen.
Medizinproduktesoftware — Entscheidung und Übergabe
Mit klinischen und Softwareverantwortlichen freigeben. Releases an Änderungsfolgen und Überwachung koppeln; Unit-Tests oder Gesamtgenauigkeit rechtfertigen nicht jede medizinische Aussage.
Häufig gestellte Fragen
- Gilt dies für jede Wellness-App?
- Zuerst Qualifikation und Zweck prüfen; nicht jede Software ist ein Medizinprodukt.
- Reicht eine Genauigkeit für alle Einsatzorte?
- Nein. Population, Zweck, Referenz und klinische Leistung bewerten.