- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Verificare il codice dimostra conformità alle specifiche; le prove cliniche devono giustificare anche l’output medico.
Software medico — Ambito normativo
MDCG 2020-1 distingue associazione clinica valida e prestazioni tecniche e cliniche. Stabilire prima applicabilità MDR o IVDR.
Software medico — Documento operativo
Mappare output, algoritmo, popolazione in ingresso, riferimento, condizioni e conseguenze cliniche degli errori. Separare dati indipendenti di valutazione dallo sviluppo e spiegare limiti di generalizzazione.
Software medico — Verifica prima del rilascio
- Fissare algoritmo e provenienza dati.
- Testare errori rilevanti e sottogruppi.
- Rivalutare dopo modifiche pertinenti.
Software medico — Decisione e passaggio di consegne
Approvare con clinici e software. Legare rilascio a impatti e sorveglianza; test unitari o accuratezza aggregata non supportano ogni affermazione medica.
Domande frequenti
- Vale per ogni app benessere?
- Prima valutare qualificazione e uso; non ogni software è dispositivo.
- Una accuratezza copre ogni contesto?
- No. Valutare popolazione, uso, riferimento e prestazione clinica.