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在研究讨论中应对治疗性误解

潜在参与者可能以为研究中的所有决定只为其个人治疗获益而作出。讨论应澄清研究目的、常规诊疗与获益的不确定性。

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潜在参与者可能认为,每一项研究决定都只会以其个人治疗获益为目的。识别这种预期,有助于工作人员说明研究目标与个人诊疗的区别,同时避免承诺有益结果。

明确工作流程

可以用日常例子解释随机分配、对照组和研究测量。研究者应澄清哪些决定依据研究方案作出,以及由谁作出常规诊疗决定。讨论风险与不确定性时,应留出空间,回答对方关于现有选择的问题。

示例解析

例如,一名候选参与者表示,研究药物将由其医生专门为其选择。工作人员再次解释随机化,并说明可以选择不参加。随后请候选参与者用自己的话描述分配方式,目的是发现其预期,而不是奖励背下来的答案。

实用核查

  • 通过开放式问题,了解对方对研究目的和个人获益的预期。
  • 使用易懂的例子,区分研究方案规定的决定与个体临床评估。
  • 记录有关不确定性、替代选择及决定自愿性的重要问题。

判断标准与适用边界

理解研究应包括明白获益没有保证,并了解这一选择与持续诊疗的关系。讨论不得变成说服对方的测试。如仍存在重大不确定性,应由研究者确定适当的后续步骤。协调员不应独立对决策能力进行临床评估。

常见问题

错误预期是否意味着必须立即排除?
应先查明误解并改进说明。是否参加,应通过研究者及获批的研究流程予以考虑。
可以讨论可能的获益吗?
可以,但须与获批信息一致。工作人员不应保证结果,也不应针对个人承诺成功。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则