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Un participant potentiel peut croire que chaque décision de recherche vise uniquement son bénéfice thérapeutique personnel. Repérer cette attente aide le personnel à expliquer la différence entre les objectifs de recherche et les soins individuels sans promettre de résultat bénéfique.
Définir le déroulement
La répartition aléatoire, les groupes de comparaison et les mesures de recherche peuvent être expliqués à l’aide d’exemples courants. L’investigateur doit préciser quelles décisions suivent le protocole et qui prend les décisions de soins habituels. La discussion sur les risques et l’incertitude doit laisser place aux questions sur les options dont la personne dispose déjà.
Exemple pratique
Par exemple, un candidat affirme que son médecin choisira personnellement le médicament de l’étude pour lui. Le personnel réexplique la randomisation et présente la possibilité de ne pas participer. Il invite ensuite le candidat à décrire la répartition avec ses propres mots. Le but est de révéler une attente, plutôt que de récompenser une réponse apprise par cœur.
Vérifications pratiques
- Explorer l’objectif de la recherche et les attentes de bénéfice personnel à l’aide de questions ouvertes.
- Distinguer les décisions imposées par le protocole de l’évaluation clinique individuelle avec des exemples compréhensibles.
- Consigner les questions importantes sur l’incertitude, les alternatives et le caractère volontaire de la décision.
Décision et limites
La compréhension doit inclure l’absence de bénéfice garanti et une explication du lien entre ce choix et les soins en cours. L’entretien ne doit pas devenir un exercice de persuasion. Si une incertitude importante persiste, l’investigateur détermine les suites appropriées. Un coordinateur ne doit pas procéder seul à une évaluation clinique de la capacité décisionnelle.
Questions fréquentes
- Une attente erronée impose-t-elle une exclusion immédiate ?
- Il faut d’abord examiner le malentendu et améliorer l’explication. La participation est envisagée avec l’investigateur dans le cadre du processus approuvé de l’étude.
- Peut-on discuter des bénéfices possibles ?
- Oui, conformément aux informations approuvées. Le personnel ne doit proposer ni résultat garanti ni promesse personnalisée de réussite.