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Eine potenziell teilnehmende Person könnte glauben, dass jede Forschungsentscheidung ausschließlich ihrem individuellen Behandlungsnutzen dient. Diese Erwartung zu erkennen hilft dem Personal, Forschungsziele und persönliche Versorgung zu unterscheiden, ohne ein günstiges Ergebnis zu versprechen.
Den Ablauf festlegen
Zufallszuteilung, Vergleichsgruppen und Forschungsmessungen lassen sich anhand alltäglicher Beispiele erklären. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt sollte verdeutlichen, welche Entscheidungen dem Prüfplan folgen und wer über die Regelversorgung entscheidet. Ein Gespräch über Risiken und Unsicherheiten sollte Raum für Fragen zu den bestehenden Möglichkeiten der Person lassen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise sagt eine interessierte Person, dass ihre Ärztin oder ihr Arzt das Studienmedikament persönlich für sie auswählen werde. Das Personal erläutert die Randomisierung erneut und beschreibt die Möglichkeit, nicht teilzunehmen. Anschließend bittet es die Person, die Zuteilung mit eigenen Worten zu erklären. Ziel ist es, eine Erwartung sichtbar zu machen, statt eine auswendig gelernte Antwort zu belohnen.
Praktische Prüfpunkte
- Forschungszweck und Erwartungen an den persönlichen Nutzen mit offenen Fragen erkunden.
- Prüfplanbedingte Entscheidungen anhand verständlicher Beispiele von der individuellen klinischen Beurteilung unterscheiden.
- Wichtige Fragen zu Unsicherheit, Alternativen und Freiwilligkeit der Entscheidung dokumentieren.
Entscheidung und Grenzen
Zum Verständnis gehören der fehlende garantierte Nutzen und eine Erklärung, wie sich die Entscheidung zur laufenden Versorgung verhält. Das Gespräch darf nicht zu einer Überzeugungsprüfung werden. Bleiben erhebliche Unsicherheiten bestehen, legt die Prüfärztin oder der Prüfarzt die geeigneten nächsten Schritte fest. Die Studienkoordination sollte die Entscheidungsfähigkeit nicht eigenständig klinisch beurteilen.
Häufig gestellte Fragen
- Erfordert eine falsche Erwartung den sofortigen Ausschluss?
- Zunächst sollte das Missverständnis untersucht und die Erklärung verbessert werden. Über die Teilnahme wird unter Einbeziehung der Prüfärztin oder des Prüfarztes im genehmigten Studienprozess entschieden.
- Dürfen mögliche Vorteile besprochen werden?
- Ja, im Einklang mit den genehmigten Informationen. Das Personal sollte weder ein Ergebnis garantieren noch einen persönlichen Erfolg versprechen.