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Un potenziale partecipante può credere che ogni decisione della ricerca sarà presa esclusivamente per il suo beneficio terapeutico individuale. Riconoscere questa aspettativa aiuta il personale a spiegare la differenza tra gli obiettivi della ricerca e l'assistenza personale, senza promettere un risultato favorevole.
Definire il flusso di lavoro
L'assegnazione casuale, i gruppi di confronto e le misurazioni di ricerca possono essere spiegati attraverso esempi comuni. Lo sperimentatore dovrebbe chiarire quali decisioni seguono il protocollo e chi prende le decisioni sull'assistenza ordinaria. Il colloquio su rischi e incertezza dovrebbe lasciare spazio alle domande sulle opzioni già disponibili alla persona.
Esempio applicativo
Per esempio, un candidato afferma che il medicinale dello studio sarà scelto personalmente dal suo medico. Il personale spiega nuovamente la randomizzazione e descrive la possibilità di non aderire. Invita quindi il candidato a descrivere l'assegnazione con parole proprie. Lo scopo è far emergere un'aspettativa, anziché premiare una risposta memorizzata.
Verifiche pratiche
- Esplorare lo scopo della ricerca e le aspettative di beneficio personale con domande aperte.
- Distinguere le decisioni stabilite dal protocollo dalla valutazione clinica individuale usando esempi comprensibili.
- Registrare le domande importanti sull'incertezza, sulle alternative e sulla natura volontaria della decisione.
Decisione e limiti
La comprensione dovrebbe includere l'assenza di un beneficio garantito e una spiegazione di come la scelta si rapporti all'assistenza in corso. Il colloquio non deve diventare una prova di persuasione. Se permane un'incertezza sostanziale, lo sperimentatore stabilisce i passaggi successivi appropriati. Un coordinatore non dovrebbe valutare autonomamente sul piano clinico la capacità decisionale.
Domande frequenti
- Un'aspettativa errata richiede l'esclusione immediata?
- Prima occorre indagare il fraintendimento e migliorare la spiegazione. La partecipazione viene valutata dallo sperimentatore attraverso il processo approvato dello studio.
- Si possono discutere i possibili benefici?
- Sì, in modo coerente con le informazioni approvate. Il personale non dovrebbe offrire un risultato garantito né una promessa personalizzata di successo.