- Опубликовано
- Обновлено
Потенциальный участник может считать, что каждое решение в исследовании будет приниматься исключительно ради его личной лечебной пользы. Выявление этого ожидания помогает сотрудникам объяснить различие между целями исследования и индивидуальной помощью, не обещая положительного результата.
Организация процесса
Случайное распределение, группы сравнения и исследовательские измерения можно объяснить на обычных примерах. Исследователь должен уточнить, какие решения определяет протокол и кто принимает решения об обычной медицинской помощи. При обсуждении рисков и неопределенности нужно оставить возможность задавать вопросы об уже доступных человеку вариантах.
Практический пример
Например, кандидат говорит, что препарат в исследовании лично подберет его врач. Сотрудники вновь объясняют рандомизацию и рассказывают о возможности не участвовать. Затем они предлагают кандидату описать распределение своими словами. Цель — выявить ожидание, а не поощрить заученный ответ.
Практические проверки
- Используйте открытые вопросы, чтобы выяснить понимание цели исследования и ожидания личной пользы.
- На понятных примерах разграничивайте решения, определяемые протоколом, и индивидуальную клиническую оценку.
- Фиксируйте важные вопросы о неопределенности, альтернативах и добровольности решения.
Решение и ограничения
Понимание должно включать отсутствие гарантированной пользы и объяснение того, как выбор связан с продолжающейся медицинской помощью. Обсуждение не должно превращаться в проверку того, удалось ли убедить человека. Если существенная неопределенность сохраняется, дальнейшие действия определяет исследователь. Координатор не должен самостоятельно проводить клиническую оценку способности принимать решения.
Частые вопросы
- Требует ли ошибочное ожидание немедленного исключения?
- Сначала выясните причину непонимания и улучшите объяснение. Вопрос участия рассматривается исследователем в рамках утвержденного процесса исследования.
- Можно ли обсуждать возможную пользу?
- Да, в соответствии с утвержденной информацией. Сотрудникам не следует гарантировать результат или лично обещать успех.