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在研究计划中考虑照护者负担

研究访视也会占用支持者的时间。应讨论陪同、出行与家庭责任,明确支持者的意愿、限度和信息分享权限。

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摄影: Shixart1985 · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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一次研究访视不仅影响参与者本人,也可能占用支持者的时间。讨论陪同、出行和家庭责任,有助于制定更切合实际的参与计划。不应想当然地认为家属愿意且有空提供支持。

明确工作流程

工作人员可以说明哪些活动需要陪同,哪些仅涉及个人偏好。不应把提供支持的家属当作研究工作人员的替代者。向家属分享信息,应符合参与者的隐私偏好及任何必要授权。

示例解析

例如,一名候选参与者的配偶每次访视都要请假。当下一次预约时间将延长时,研究中心提前说明,并审视获批的可选安排。工作人员不会将配偶没有时间记录为参与者缺乏投入,而是调查实际障碍。

实用核查

  • 在整个访视日程中,说明何处必须陪同、何处以个人意愿为准、何处无需陪同。
  • 讨论预约与支持者的工作或照护责任之间的冲突。
  • 将联系许可、信息分享与常规排期消息分别作为独立事项安排。

判断标准与适用边界

良好的计划应同时明确参与者的选择与支持者的限度。假定家属始终有空,并不是现实的入组前提。应与研究者结合研究条件考虑替代安排,避免对研究职责的委派或医疗照护形成未经授权的预期。

常见问题

照护者可以获取所有研究信息吗?
不可以。应结合参与者的意愿、适当权限和研究相关要求考虑信息分享。
家属不愿提供帮助怎么办?
应先明确实际需要的支持,不应利用家属的意愿,向参与者施加加入或继续研究的压力。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则