CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Araştırma Planında Refakatçi Yükünü Değerlendirmek

Bir araştırma ziyareti, katılımcının yanında ona destek veren kişinin de zamanını etkileyebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Araştırma Planında Refakatçi Yükünü Değerlendirmek
Fotoğraf: Shixart1985 · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir araştırma ziyareti, katılımcının yanında ona destek veren kişinin de zamanını etkileyebilir. Refakat gereksinimi, ulaşım ve evde bakım düzeni önceden konuşulduğunda daha gerçekçi bir katılım planı kurulabilir. Yakının gönüllülüğü de varsayılmamalıdır.

İş akışını tanımlayın

Ekip hangi faaliyetlerde refakat beklendiğini ve hangilerinde bunun yalnız kişisel tercih olduğunu açıklayabilir. Yakının görevleri araştırma personelinin sorumluluğunu üstlenmek gibi sunulmaz. Kendisine bilgi verilmesi, katılımcının mahremiyet tercihleri ve varsa gerekli yetkilerle uyumlu biçimde düzenlenir.

Örnek uygulama

Örneğin adayın eşi işten izin alarak her ziyarete gelmektedir. Bir sonraki ziyaretin daha uzun süreceği fark edilince merkez bunu önceden paylaşır ve onaylı seçenekleri inceler. Refakatçinin müsait olmaması, katılımcının araştırmayı önemsemediği şeklinde kaydedilmez; asıl engel anlaşılmaya çalışılır.

Uygulama kontrolleri

  • Refakatin hangi ziyaretlerde gerekli, tercih edilen veya gereksiz olduğunu açıklayın.
  • Yakının çalışma ve bakım sorumluluklarının ziyaret takvimiyle çakışmasını konuşun.
  • İletişim izni, bilgi paylaşımı ve acil olmayan randevu mesajlarını ayrı düzenleyin.

Karar ve sınırlar

İyi plan, hem katılımcının kararını hem yakın kişinin destek sınırlarını görünür kılar. Katılım için aile desteğinin sınırsız olduğunu varsaymak gerçekçi değildir. Alternatif düzenler araştırmacı ve çalışma koşullarıyla değerlendirilir; araştırma görevi devri veya tıbbi bakım konusunda yetkisiz beklenti oluşturulmaz.

Sık sorulan sorular

Refakatçi bütün araştırma bilgilerine erişebilir mi?
Hayır. Bilgi paylaşımı katılımcının tercihi, uygun izinler ve ilgili çalışma gereklilikleriyle sınırlı değerlendirilir.
Yakının çalışmaya katılmak istememesi ne anlama gelir?
Önce gerçekten gerekli desteğin ne olduğu anlaşılır; yakının tercihi katılımcı üzerinde baskı kurmak için kullanılmaz.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalarda iyi uygulamalar