CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Учет нагрузки на помогающих близких при планировании исследования

Сопровождение, поездки и обязанности близких следует учитывать отдельно от желания и возможности самого участника.

Иллюстративная фотография категории: Учет нагрузки на помогающих близких при планировании исследования
Фото: Shixart1985 · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Исследовательский визит может занимать время не только участника, но и человека, который ему помогает. Обсуждение сопровождения, поездок и домашних обязанностей способствует более реалистичному плану участия. Нельзя просто предполагать готовность и доступность родственника.

Организация процесса

Сотрудники могут объяснить, при каких действиях сопровождение обязательно, а при каких зависит только от личных предпочтений. Помогающих родственников нельзя представлять как замену исследовательским сотрудникам. Передача им информации должна учитывать предпочтения участника в отношении конфиденциальности и необходимые разрешения.

Практический пример

Например, супруг или супруга кандидата берет отгул для каждого визита. Когда следующая встреча будет дольше, центр сообщает об этом заранее и рассматривает утвержденные варианты. Недоступность супруга не фиксируют как недостаточную заинтересованность участника; сотрудники выясняют реальное препятствие.

Практические проверки

  • Объясните, где по расписанию визитов сопровождение обязательно, предпочтительно или не требуется.
  • Обсудите конфликты между встречами и работой либо обязанностями по уходу у сопровождающего.
  • Согласуйте разрешение на контакт, передачу информации и обычные сообщения о расписании как отдельные решения.

Решение и ограничения

Хороший план делает явными и выбор участника, и ограничения помощника. Неограниченная доступность семьи — нереалистичная предпосылка включения. Альтернативные меры следует рассматривать с исследователем с учетом условий исследования, не создавая несанкционированных ожиданий о передаче исследовательских обязанностей или медицинской помощи.

Частые вопросы

Может ли помогающий близкий получать всю информацию об исследовании?
Нет. Передачу информации рассматривают с учетом предпочтений участника, надлежащих разрешений и соответствующих требований исследования.
Что делать, если родственник не хочет помогать?
Сначала определите, какая поддержка действительно нужна. Предпочтение родственника нельзя использовать, чтобы давить на участника в вопросе вступления или продолжения участия.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований