- 发布
- 更新
- 来源核查
访视可能已经排期，但完成有效评估所需的设备却不可用，或不处于批准状态。准备工作应把方案程序连接到实际仪器、受训用户和应急安排。
将仪器映射到评估
建立设备矩阵，按适用情况记录型号、标识、位置、维护和校准状态。确定预期测量是否要求特定性能。不要假定通用校准证书就能证明设备适用于所有方案程序。
准备实际使用的仪器
对于使用研究称重设备的评估，在受试者到达前核实获批设置、当前状态、附件和操作者准备。如果更换仪器，应评估可比性并记录决定。若日后发现故障，保留受影响测量的标识。
检查访视设备
- 确认仪器标识和当前维护证据。
- 检查耗材、电源、连接和受训替补。
- 定义故障响应，不临时编造方案操作。
评估故障与受影响结果
只有在批准安排下可以实施所需评估时，才接受访视准备。将故障和可能受影响结果交由研究特定流程评估。校准间隔和接受限度应依据适用说明及有理由的程序，而不是为所有研究编造一个通用周期。
常见问题
- 校准是否等同于维护？
- 不是。二者目的不同，应确定仪器和测量需要哪些证据。
- 能否自动启用替代设备？
- 依赖替代设备前，应评估其方案适用性及必要批准。