CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Готовность визита: состояние оборудования и калибровка

Визит может быть запланирован, хотя нужный прибор недоступен или вне утверждённого статуса. Свяжите процедуру с реальным инструментом, обученным оператором.

Обложка статьи: Готовность визита: состояние оборудования и калибровка
Фото: Magnus Manske · Лицензия: CC BY 1.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Визит может быть запланирован, хотя нужный прибор недоступен или вне утверждённого статуса. Свяжите процедуру с реальным инструментом, обученным оператором и резервом.

Связать прибор с оценкой

Создайте матрицу модели, идентификатора, места, обслуживания и калибровки, где применимо. Определите требуемые характеристики измерения. Общий сертификат не доказывает пригодность ко всем процедурам.

Подготовить реальный инструмент

Для весов исследования до прибытия участника проверьте установку, статус, принадлежности и оператора. При замене оцените сопоставимость и сохраните решение. Сохраните идентификаторы затронутых измерений при позднем обнаружении неисправности.

Проверки перед визитом

  • Подтвердить прибор и актуальные записи обслуживания.
  • Проверить расходники, питание, связь и обученную замену.
  • Определить реакцию на сбой без импровизации протокола.

Оценить сбои и затронутые результаты

Принимайте готовность, если оценку можно выполнить в утверждённых условиях. Направьте неисправности и затронутые результаты на оценку исследования. Интервалы и пределы основывайте на инструкциях и обоснованных процедурах. Сверьте серийный номер: действующий сертификат другого прибора не подтверждает выполненное измерение.

Частые вопросы

Совпадают ли калибровка и обслуживание?
Нет. Определите нужные доказательства для прибора и измерения по их различным целям.
Можно ли автоматически использовать замену?
Проверьте пригодность протоколу и необходимые разрешения до использования.

Источники

  1. EMA — Лаборатории, анализирующие образцы клинических исследований
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика