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Preparación de visitas: equipos y calibración

Una visita puede estar programada aunque el instrumento sea indisponible o no aprobado. Relacione procedimiento con aparato real, usuario formado y.

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Foto: Magnus Manske · Licencia: CC BY 1.0 · Imagen recortada y redimensionada.
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Una visita puede estar programada aunque el instrumento sea indisponible o no aprobado. Relacione procedimiento con aparato real, usuario formado y contingencia.

Relacionar instrumento y evaluación

Inventaríe modelo, identificación, lugar, mantenimiento y calibración cuando proceda. Determine prestaciones de la medida. Un certificado genérico no demuestra idoneidad para cualquier procedimiento del protocolo.

Preparar el aparato real

Para una báscula, compruebe instalación, estado, accesorios y operador antes de la llegada. Evalúe comparabilidad si se reemplaza y registre la decisión. Preserve identificadores de medidas afectadas si aparece una avería después.

Controles de equipos

  • Confirmar aparato y pruebas de servicio vigentes.
  • Revisar consumibles, energía, conexión y relevo formado.
  • Definir respuesta al fallo sin improvisar procedimientos.

Valorar fallos y resultados

Acepte preparación si la evaluación puede realizarse conforme a lo aprobado. Derive fallos y resultados afectados a valoración específica. Intervalos y límites deben seguir instrucciones y procedimientos justificados. Compruebe el número de serie: un certificado vigente de otro equipo no respalda la medición realizada.

Preguntas frecuentes

¿Calibración y mantenimiento son iguales?
No. Determine qué evidencias necesitan instrumento y medida según sus fines distintos.
¿Puede usarse automáticamente un equipo sustituto?
Evalúe adecuación al protocolo y aprobaciones necesarias antes de utilizarlo.

Fuentes

  1. EMA — Laboratorios que analizan muestras de ensayos clínicos
  2. EMA — ICH E6, buena práctica clínica